24小时热门版块排行榜

>论坛更新日志 (4430)
>文献求助 (464)
>导师招生 (358)
>虫友互识 (287)
>考博 (154)
>论文投稿 (154)
>博后之家 (133)
>休闲灌水 (125)
>硕博家园 (101)
>考研 (95)
>公派出国 (91)
>基金申请 (78)
>论文道贺祈福 (71)
>教师之家 (70)
>找工作 (54)
>招聘信息布告栏 (35)

返回列表

当前只显示满足指定条件的回帖，点击这里查看本话题的所有回帖

vici2005

金虫 (小有名气)

百思不得其解

应助: 0 (幼儿园)
金币: 631.9
帖子: 275
在线: 158.1小时
虫号: 781862
注册: 2009-05-29
性别: GG
专业: 药物化学

[求助] 原料药省略精制工艺可行不？已有5人参与

我们一个品种是新药，正准备开展二期。我们对于申报的工艺进行了优化，使最后一步的水解反应得到的粗品直接就超过了粗品的标准，达到了成品的标准，想请问各位行家，我能不能就把精制步骤直接变更成没有，这样直接从反应得到的成品能不能用于临床制剂的生产。这样的操作符不符合GMP。到时如果对符合质量标准的东西再走一步没有必要的精制，是不是多余，浪费产量。

发自小木虫IOS客户端

回复此楼

» 猜你喜欢

国家级人才课题组招收2026年入学博士已经有5人回复
Fe3O4@SiO2合成已经有6人回复
青年基金C终止已经有4人回复
青椒八年已不青，大家都被折磨成啥样了？已经有7人回复
为什么nbs上溴没有产物点出现呢已经有10人回复
救命帖已经有11人回复
招博士已经有5人回复
26申博求博导推荐-遥感图像处理方向已经有4人回复
限项规定已经有7人回复
西南交通大学国家级人才团队2026年博士研究生招生（考核制）—机械、材料、力学方向已经有3人回复

生活就是苟且，再多的修饰都是枉然。

1楼 2018-10-23 23:07:54

已阅回复此楼关注TA 给TA发消息送TA红花 TA的回帖

347741194

金虫 (正式写手)

应助: 214 (大学生)
金币: 4396.9
红花: 38
帖子: 665
在线: 361.7小时
虫号: 2999875
注册: 2014-02-27
性别: GG
专业: 有机合成

【答案】应助回帖

可以，但是我建议保留精制步骤，一是更加保险，如果有某些未知原因导致粗品某些检测项略微超过标准就很难办，只能走偏差了，比如实际生产中很容易发生操作工在工艺参数边缘疯狂试探、放大投料带来的放大效应、前一步的中间体合格但压限了等等多种问题，二是审评老师也不太认可这种做法，虽说没有法规要求最后一步或前一步必须有纯化步骤，但大家基本不会省略的，如果没有，审评老师会格外关注你是如何保证这一步反应一定可以得到合格成品的，你难道说我们成品的质量是靠检测保证吗。