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vici2005金虫 (小有名气)
百思不得其解
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[求助]
原料药省略精制工艺可行不？ 已有5人参与
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我们一个品种是新药，正准备开展二期。我们对于申报的工艺进行了优化，使最后一步的水解反应得到的粗品直接就超过了粗品的标准，达到了成品的标准，想请问各位行家，我能不能就把精制步骤直接变更成没有，这样直接从反应得到的成品能不能用于临床制剂的生产。这样的操作符不符合GMP。到时如果对符合质量标准的东西再走一步没有必要的精制，是不是多余，浪费产量。 发自小木虫IOS客户端 |
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