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jieing007

金虫 (正式写手)

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[交流] 有美拉德反应，处方还能不能用？

各位大侠：
仿国外一个药：主药1%，乳糖90%，两者属于伯胺和乳糖，能发生美拉德反应，像这种情况，原辅料相容性怎么做？处方怎么做（解析国外处方就是这样子的）？谢谢

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1楼2018-09-20 08:21:45

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hqf19851112

木虫 (正式写手)

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虫号: 2531031

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1.先弄清楚你这个品种美拉德反应产生的有关物质是什么，是否为标准中已有的杂质？
2.若为标准中已有的杂质，在稳定性考察中是否超限度？
3.查询下国内外本品种制剂是否有用到乳糖的先例，如果有先例，基本说明是可行的，至少是可以通过技术手段解决的。
3.引起本品美拉德反应具体条件因素是什么，温度、湿度还是光；相容性试验可能显示会有明显变化，但同时也是提示本品开发中注意的问题，比如避光、避免高湿、避免高温等，这是一个风险评估的过程，如果通过工艺上的优化和贮存条件的控制能避免该反应，也是可行的。