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jieing007

金虫 (正式写手)


[交流] 有美拉德反应,处方还能不能用?

各位大侠:
       仿国外一个药:主药1%,乳糖90%,两者属于伯胺和乳糖,能发生美拉德反应,像这种情况,原辅料相容性怎么做?处方怎么做(解析国外处方就是这样子的)?谢谢
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gwmgyp

版主 (知名作家)



jieing007(金币+1): 谢谢参与
研究一下反应生成物是啥?会不会是生成物才是真正起作用的化合物吧?

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3楼2018-09-20 08:33:09
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gwmgyp

版主 (知名作家)


曾经遇到一个处方中加酸的制剂,原来是服到体内起作用的是盐,但是原料做成盐不稳定!还有这样的几个例子,不一定对,只是给你一个提示!

发自小木虫Android客户端
4楼2018-09-20 08:36:21
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News

专家顾问 (职业作家)



小木虫: 金币+0.5, 给个红包,谢谢回帖
没记错的话,FDA公布的一份QBD案例里面就有提及到这个情况。但是在最终还是用了,关键是对于质量的控制。
13楼2018-09-21 08:33:16
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hqf19851112

木虫 (正式写手)



小木虫: 金币+0.5, 给个红包,谢谢回帖
1.先弄清楚你这个品种美拉德反应产生的有关物质是什么,是否为标准中已有的杂质?
2.若为标准中已有的杂质,在稳定性考察中是否超限度?
3.查询下国内外本品种制剂是否有用到乳糖的先例,如果有先例,基本说明是可行的,至少是可以通过技术手段解决的。
3.引起本品美拉德反应具体条件因素是什么,温度、湿度还是光;相容性试验可能显示会有明显变化,但同时也是提示本品开发中注意的问题,比如避光、避免高湿、避免高温等,这是一个风险评估的过程,如果通过工艺上的优化和贮存条件的控制能避免该反应,也是可行的。
14楼2018-09-21 08:49:07
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简单回复
2018-09-20 08:22   回复  
jieing007(金币+1): 谢谢参与
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wtbccq5055楼
2018-09-20 08:44   回复  
jieing007(金币+1): 谢谢参与
rqpnhg2836楼
2018-09-20 09:15   回复  
jieing007(金币+1): 谢谢参与
2018-09-20 09:25   回复  
jieing007(金币+1): 谢谢参与
tzynew8楼
2018-09-20 10:05   回复  
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kwdhr649楼
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kxrvjjk17710楼
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dpeyrqt07811楼
2018-09-20 10:17   回复  
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ujsngnq4312楼
2018-09-20 10:18   回复  
jieing007(金币+1): 谢谢参与
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