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小木虫论坛-学术科研互动平台 » 生物医药区 » 新药研发 » 工艺研究 » 有美拉德反应，处方还能不能用？
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jieing007

金虫 (正式写手)

[交流] 有美拉德反应，处方还能不能用？

各位大侠：
       仿国外一个药：主药1%，乳糖90%，两者属于伯胺和乳糖，能发生美拉德反应，像这种情况，原辅料相容性怎么做？处方怎么做（解析国外处方就是这样子的）？谢谢
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1楼2018-09-20 08:21:45
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News

专家顾问 (职业作家)
★
小木虫: 金币+0.5, 给个红包，谢谢回帖
没记错的话，FDA公布的一份QBD案例里面就有提及到这个情况。但是在最终还是用了，关键是对于质量的控制。
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13楼2018-09-21 08:33:16
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gwmgyp

版主 (知名作家)
★
jieing007(金币+1): 谢谢参与
研究一下反应生成物是啥？会不会是生成物才是真正起作用的化合物吧？

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3楼2018-09-20 08:33:09
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gwmgyp

版主 (知名作家)
曾经遇到一个处方中加酸的制剂，原来是服到体内起作用的是盐，但是原料做成盐不稳定！还有这样的几个例子，不一定对，只是给你一个提示!

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4楼2018-09-20 08:36:21
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hqf19851112

木虫 (正式写手)
★
小木虫: 金币+0.5, 给个红包，谢谢回帖
1.先弄清楚你这个品种美拉德反应产生的有关物质是什么，是否为标准中已有的杂质？
2.若为标准中已有的杂质，在稳定性考察中是否超限度？
3.查询下国内外本品种制剂是否有用到乳糖的先例，如果有先例，基本说明是可行的，至少是可以通过技术手段解决的。
3.引起本品美拉德反应具体条件因素是什么，温度、湿度还是光；相容性试验可能显示会有明显变化，但同时也是提示本品开发中注意的问题，比如避光、避免高湿、避免高温等，这是一个风险评估的过程，如果通过工艺上的优化和贮存条件的控制能避免该反应，也是可行的。
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14楼2018-09-21 08:49:07
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秋土豆香2楼
2018-09-20 08:22   回复  
jieing007(金币+1): 谢谢参与
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