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liyanshun

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[交流] 有没有效果优于原研药的仿制药？

轰轰烈烈的仿制药一致性评价已经开展好几年了，个人很好奇，无论是中国企业还是国外企业，有没有仿制药效果好于原研药的例子，请大家赐教。

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药物学论文润色/翻译怎么收费? 已经有160人回复

其实我是一个学化学的

1楼 2018-09-19 16:40:53

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回帖支持 ( 显示支持度最高的前 50 名 )

Jngxq

木虫 (著名写手)

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优于原研可不好证明，问题是也没必要，如果确实有优势也就不用按仿制药申报了

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2楼2018-09-19 21:09:26

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t-Bu型心态

新虫 (正式写手)

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应该有，最近几年外国的大公司也加强了专利的权利要求，就是防止别的公司钻空子，对于做仿制药来说越来越难了。

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4楼2018-09-19 23:29:31

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unlit

银虫 (小有名气)

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这是一个非常有爱国情怀，同时还有专业自豪感的问题，想想也的确不服气，我泱泱大国为什么要仿制洋鬼子的药物，历来都是在仿制中创新，在仿制中超越，我们为什么不直接做出比鬼子还好的仿制药，按照这个思路，楼主的问题的确没有问题！但是，仿制药的仿制，和动车组的仿制是两码事，你仿制动车可以立刻测试，跑的快，不脱轨就可以，仿制药就不行了，你做出来的只要跟原研不一样，你就很难证明你比原研的好，没有彻底的、直接的、快速的指标可以证明这一点，而原研几十年的大范围临床应用的疗效和安全性，你短时间是做不出来的

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5楼2018-09-22 16:05:05

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蓝色@梦魇

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我觉得可以做吧，有些优化杂质问题的，但都是为利，所以也没那么积极

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11楼2018-12-31 14:55:17

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tfnju

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仿制药一致性评价目标是评价仿制药和原研药是否生物等效，主要关注人体药代动力学性质的一致性，而非疗效；如果证明疗效差异所需临床样本数远远超过目前一致性评价所需的样本数；所以一致性评价的试验设计本身是无法获取疗效差异信息的。

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12楼2019-01-01 01:11:59

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gwmgyp

版主 (知名作家)

搬砖将

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2楼: Originally posted by Jngxq at 2018-09-19 21:09:26
优于原研可不好证明，问题是也没必要，如果确实有优势也就不用按仿制药申报了

说得有道理啊

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gwmgyp

3楼2018-09-19 22:02:42

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mouse103

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开玩笑吧？什么叫仿制药？仿制药的核心是安全性、有效性、质量可控性、和一致性。这四要素缺一不可，否则就不是仿制药了。想做优效？那就不是仿制药了。

6楼2018-09-25 17:03:09

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huangzhebo

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优效不属于一致性评价范围

7楼2018-09-25 22:59:36

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蒲草香香

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应该没有吧，与原研药品有差异就不能通过一致性评价，只能叫创新研发，而不是仿制药

8楼2018-09-26 10:42:42

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tjftian

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liyanshun: 金币+1 2018-09-27 08:54:28

你的意思大概是2类药吧，改剂型

9楼2018-09-26 13:58:42

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liyanshun

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引用回帖:

9楼: Originally posted by tjftian at 2018-09-26 13:58:42
你的意思大概是2类药吧，改剂型

不是改剂型的就是相同剂型不知道有么有效果和质量比原研制剂好的公司买的一些原研制剂很多品种的批间和批内的溶出曲线都很不一致

其实我是一个学化学的

10楼2018-09-27 08:54:22

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