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小木虫论坛-学术科研互动平台 » 生物医药区 » 新药研发 » 资料求助 » 有没有效果优于原研药的仿制药？
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liyanshun

铁杆木虫 (正式写手)

[交流] 有没有效果优于原研药的仿制药？

轰轰烈烈的仿制药一致性评价已经开展好几年了，个人很好奇，无论是中国企业还是国外企业，有没有仿制药效果好于原研药的例子，请大家赐教。
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其实我是一个学化学的
1楼 2018-09-19 16:40:53
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tfnju

木虫 (正式写手)
★
小木虫: 金币+0.5, 给个红包，谢谢回帖
仿制药一致性评价目标是评价仿制药和原研药是否生物等效，主要关注人体药代动力学性质的一致性，而非疗效；如果证明疗效差异所需临床样本数远远超过目前一致性评价所需的样本数；所以一致性评价的试验设计本身是无法获取疗效差异信息的。
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12楼2019-01-01 01:11:59
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Jngxq

木虫 (著名写手)
★
小木虫: 金币+0.5, 给个红包，谢谢回帖
优于原研可不好证明，问题是也没必要，如果确实有优势也就不用按仿制药申报了

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2楼2018-09-19 21:09:26
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gwmgyp

版主 (知名作家)

搬砖将

优秀版主优秀版主
引用回帖:
2楼: Originally posted by Jngxq at 2018-09-19 21:09:26
优于原研可不好证明，问题是也没必要，如果确实有优势也就不用按仿制药申报了

说得有道理啊

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gwmgyp
3楼2018-09-19 22:02:42
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t-Bu型心态

新虫 (正式写手)
应该有，最近几年外国的大公司也加强了专利的权利要求，就是防止别的公司钻空子，对于做仿制药来说越来越难了。

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4楼2018-09-19 23:29:31
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