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小木虫论坛-学术科研互动平台 » 生物医药区 » 新药研发 » 质量控制 » 新药工艺原则！
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huangmutu

金虫 (小有名气)

[交流] 新药工艺原则！

我没有明白什么是新药工艺原则，具体的做些什么呢？？真诚的请教各位大师，望帮小弟答疑
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1楼 2009-04-04 15:29:42
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wsyjy2000

木虫 (小有名气)
好提案，请专家指导，顶一下。
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2楼2009-04-11 17:33:50
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huangmutu

金虫 (小有名气)
为什么就是没有人愿意帮我吖？？？
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3楼2009-04-11 21:51:17
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xuxuan

木虫 (著名写手)

小木虫GG部部长
问题太宽泛了，叫人真不知道从何说起。
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要毕业了，还好自己不迷茫
4楼2009-04-11 22:28:47
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huangmutu

金虫 (小有名气)
我只要粗略的概括就可以了
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5楼2009-04-12 21:32:19
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sail2003

金虫 (小有名气)
同样比较迷茫啊
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6楼2009-04-12 21:51:06
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tiantian0405

银虫 (正式写手)
★
xuxuan(金币+1,VIP+0):谢谢参与讨论 5-4 23:25
新药的工艺原则？
中药有提取、精制、成型三个部份，西药有合成工艺，成型工艺，你指的是什么？除了原则，还有规定、方法。哪有几句话回答得清楚的。
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7楼2009-05-04 21:58:33
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ckj33

银虫 (小有名气)
★ ★ ★
karl2100(金币+1,VIP+0):谢谢提供！ 5-5 13:51
yestering(金币+2,VIP+0):鼓励讨论。欢迎认真思考发表真知灼见~ 5-5 14:30
总的原则是：结合生产过程，考察各个环节（人、机、料、法、环）对制备药物可能造成的影响以及影响的程度，并采取可行的措施避免较大的影响环节，最大程度的保证产品质量。简单的说，就是研究工艺时对每一步操作都需要回答个为什么？
   比如：按处方量称取的AAA，加注射用水至配制总量的95%，溶解完全（加热不？），以10%的HCL（为什么使用HCL？其他的酸可以否？）或NaOH（为什么使用NaOH，其他的碱可以否？）调节pH至5.0（为什么？调节到3.0、6.0、9.0可以否？）     ，40℃（为什么？其他温度可以否？）  以下加入0.05%（为什么？0.5%、1%、0.001%可以否？  ）     注射用活性炭（按配制体积计算g/ml），搅拌吸附30分钟（为什么是30分钟？）     ，过滤除炭并精滤（0.45μm或0.22μm），检测含量、pH 、澄明度，合格后灌装。115℃（为什么？121可以否）     热压灭菌30分钟（为什么？45可以否）检验，包装，即得。
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8楼2009-05-05 08:53:49
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美心

铁杆木虫 (正式写手)
★ ★
yestering(金币+2,VIP+0):鼓励新虫参与讨论 5-13 13:41
同意9楼的意见。补充以下意见：新药工艺原则应该包括原料药和制剂。原料药应该考虑原材料来源合法性、易得性、三废处理环保、成本、设备、安全、知识产权...等方面问题；制剂应考虑原材料来源合法性、易得性、三废处理环保、成本、设备、安全性、质量可控、知识产权之外，还应考虑制剂剂型合理性、临床疗效等。
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9楼2009-05-13 12:50:37
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美心

铁杆木虫 (正式写手)
我应该说同意8楼的意见。
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10楼2009-05-13 12:51:35
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