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新药工艺原则！
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| 我没有明白什么是新药工艺原则，具体的做些什么呢？？真诚的请教各位大师，望帮小弟答疑 |
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wsyjy2000
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2楼2009-04-11 17:33:50
3楼2009-04-11 21:51:17
xuxuan
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4楼2009-04-11 22:28:47
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同样比较迷茫啊 6楼2009-04-12 21:51:06
tiantian0405
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7楼2009-05-04 21:58:33
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karl2100(金币+1,VIP+0):谢谢提供！ 5-5 13:51
yestering(金币+2,VIP+0):鼓励讨论。欢迎认真思考发表真知灼见~ 5-5 14:30
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总的原则是：结合生产过程，考察各个环节（人、机、料、法、环）对制备药物可能造成的影响以及影响的程度，并采取可行的措施避免较大的影响环节，最大程度的保证产品质量。简单的说，就是研究工艺时对每一步操作都需要回答个为什么？ 比如：按处方量称取的AAA，加注射用水至配制总量的95%，溶解完全（加热不？），以10%的HCL（为什么使用HCL？其他的酸可以否？）或NaOH（为什么使用NaOH，其他的碱可以否？）调节pH至5.0（为什么？调节到3.0、6.0、9.0可以否？） ，40℃（为什么？其他温度可以否？） 以下加入0.05%（为什么？0.5%、1%、0.001%可以否？ ） 注射用活性炭（按配制体积计算g/ml），搅拌吸附30分钟（为什么是30分钟？） ，过滤除炭并精滤（0.45μm或0.22μm），检测含量、pH 、澄明度，合格后灌装。115℃（为什么？121可以否） 热压灭菌30分钟（为什么？45可以否）检验，包装，即得。 |
8楼2009-05-05 08:53:49
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9楼2009-05-13 12:50:37
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10楼2009-05-13 12:51:35