24小时热门版块排行榜

返回列表

当前主题已经存档。

当前只显示满足指定条件的回帖，点击这里查看本话题的所有回帖

huangmutu

金虫 (小有名气)

应助: 0 (幼儿园)
金币: 1321.9
帖子: 122
在线: 12.9小时
虫号: 258968
注册: 2006-06-11
性别: GG
专业: 药剂学

[交流] 新药工艺原则！

我没有明白什么是新药工艺原则，具体的做些什么呢？？真诚的请教各位大师，望帮小弟答疑

回复此楼

» 猜你喜欢

1楼2009-04-04 15:29:42

已阅回复此楼关注TA 给TA发消息送TA红花 TA的回帖

ckj33

银虫 (小有名气)

应助: 0 (幼儿园)
金币: 252.4
散金: 100
帖子: 198
在线: 2.1小时
虫号: 194759
注册: 2006-02-23
性别: GG
专业: 药物化学

★ ★ ★
karl2100(金币+1,VIP+0):谢谢提供！ 5-5 13:51
yestering(金币+2,VIP+0):鼓励讨论。欢迎认真思考发表真知灼见~ 5-5 14:30

总的原则是：结合生产过程，考察各个环节（人、机、料、法、环）对制备药物可能造成的影响以及影响的程度，并采取可行的措施避免较大的影响环节，最大程度的保证产品质量。简单的说，就是研究工艺时对每一步操作都需要回答个为什么？
比如：按处方量称取的AAA，加注射用水至配制总量的95%，溶解完全（加热不？），以10%的HCL（为什么使用HCL？其他的酸可以否？）或NaOH（为什么使用NaOH，其他的碱可以否？）调节pH至5.0（为什么？调节到3.0、6.0、9.0可以否？），40℃（为什么？其他温度可以否？）以下加入0.05%（为什么？0.5%、1%、0.001%可以否？）注射用活性炭（按配制体积计算g/ml），搅拌吸附30分钟（为什么是30分钟？），过滤除炭并精滤（0.45μm或0.22μm），检测含量、pH 、澄明度，合格后灌装。115℃（为什么？121可以否）热压灭菌30分钟（为什么？45可以否）检验，包装，即得。