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北京石油化工学院2026年研究生招生接收调剂公告
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银虫 (小有名气)

[求助] 原料申报必须三步吗 已有4人参与

A+B→C→(S)—C→游离后成目标盐→重结晶

B原料是基础化工产品(含部分主要结构)。
A原料是市场上大量生产的化工产品(自己做步骤长,还要格式反应,LiAlH4还原等,不想做( ̄▽ ̄)")。

不考虑其他因素,请问这样的工艺申报,符合申报要求吗。

还是说,必须自己做三步反应?
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新药申报问题

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守护冰山雪莲

版主 (文学泰斗)

木虫

优秀版主优秀版主优秀版主文献杰出贡献文献杰出贡献优秀版主

【答案】应助回帖

感谢参与,应助指数 +1
你中间的(S)是什么?感觉你这并不像是三步反应
目前申报要求比较严格,单独申报原料药,似乎是不给批?最近一段时间国家局似乎也是一直在变
反正目前公司申报的时候都是原料药与制剂一起申报
三步反应式是FDA要求的,不包括成盐、精制
7楼2018-08-29 08:20:42
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huadong1985

木虫 (小有名气)

【答案】应助回帖

感谢参与,应助指数 +1
可以看看 ICH Q11 Q&A,一步共价键转化,绝大部分情况是不行的
2楼2018-08-27 15:21:03
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gwmgyp

版主 (知名作家)

搬砖将

优秀版主优秀版主

gwmgyp
3楼2018-08-27 17:29:28
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pepelu

银虫 (小有名气)

【答案】应助回帖

感谢参与,应助指数 +1
对于A 和B 的研究一点不能少。让审评老师重复觉得这个AB 怎么控制。 A和B 的合成路线,溶残 ,基因毒性杂质,如能做部分稳定性研究也可以
4楼2018-08-28 09:58:34
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