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小木虫论坛-学术科研互动平台 » 生物医药区 » 新药研发 » 注册申报 » 原料申报必须三步吗
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ttplayer

银虫 (小有名气)

[求助] 原料申报必须三步吗 已有4人参与

A+B→C→（S）—C→游离后成目标盐→重结晶

B原料是基础化工产品（含部分主要结构）。
A原料是市场上大量生产的化工产品（自己做步骤长，还要格式反应，LiAlH4还原等，不想做(￣▽￣)"）。

不考虑其他因素，请问这样的工艺申报，符合申报要求吗。

还是说，必须自己做三步反应？
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新药申报问题

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1楼 2018-08-27 11:43:45
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huadong1985

木虫 (小有名气)

【答案】应助回帖

感谢参与，应助指数 +1
可以看看 ICH Q11 Q&A，一步共价键转化，绝大部分情况是不行的
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2楼2018-08-27 15:21:03
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gwmgyp

版主 (知名作家)

搬砖将

优秀版主优秀版主
根据实际情况，不一定呢

发自小木虫Android客户端
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gwmgyp
3楼2018-08-27 17:29:28
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pepelu

银虫 (小有名气)

【答案】应助回帖

感谢参与，应助指数 +1
对于A 和B 的研究一点不能少。让审评老师重复觉得这个AB 怎么控制。 A和B 的合成路线，溶残 ，基因毒性杂质，如能做部分稳定性研究也可以
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4楼2018-08-28 09:58:34
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liyanshun

铁杆木虫 (正式写手)

【答案】应助回帖

感谢参与，应助指数 +1
法规中没有规定必须要三部合成，像硝苯地平和盐酸二甲双胍等原料药都是一步制备的。但是步骤短，起始物料对API的影响比较大，审评员会重点关注。把起始物料A和B的杂质情况研究清楚，签订质量保证协议，确保获批后起始物料杂质谱无变化。还可以多挑选几个起始物料厂家做为备用，前提是合成工艺一致，杂质谱一致。
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其实我是一个学化学的
5楼2018-08-28 13:18:45
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yang5536

木虫 (著名写手)

忽悠专家
引用回帖:
5楼: Originally posted by liyanshun at 2018-08-28 13:18:45
法规中没有规定必须要三部合成，像硝苯地平和盐酸二甲双胍等原料药都是一步制备的。但是步骤短，起始物料对API的影响比较大，审评员会重点关注。把起始物料A和B的杂质情况研究清楚，签订质量保证协议，确保获批后起 ...

核心思想就是让评审员有理由相信工艺的可控性。实际上这句话意味的工作量未必比多开发一两步工艺少。楼主其实想问能不能报，能的，只是你做的工作不充分，一般不批，或者说一般都不会做充分。
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当司法公器成了权势工具，警察成了权贵家丁。这浩荡天下，谁怜百姓？
6楼2018-08-28 16:40:52
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守护冰山雪莲

版主 (文学泰斗)

木虫

优秀版主优秀版主优秀版主文献杰出贡献文献杰出贡献优秀版主

【答案】应助回帖

感谢参与，应助指数 +1
你中间的（S）是什么？感觉你这并不像是三步反应
目前申报要求比较严格，单独申报原料药，似乎是不给批？最近一段时间国家局似乎也是一直在变
反正目前公司申报的时候都是原料药与制剂一起申报
三步反应式是FDA要求的，不包括成盐、精制
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7楼2018-08-29 08:20:42
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ttplayer

银虫 (小有名气)
引用回帖:
7楼: Originally posted by 守护冰山雪莲 at 2018-08-29 08:20:42
你中间的（S）是什么？感觉你这并不像是三步反应
目前申报要求比较严格，单独申报原料药，似乎是不给批？最近一段时间国家局似乎也是一直在变
反正目前公司申报的时候都是原料药与制剂一起申报
三步反应式是FDA要 ...

S是构型
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8楼2018-08-29 10:22:25
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守护冰山雪莲

版主 (文学泰斗)

木虫

优秀版主优秀版主优秀版主文献杰出贡献文献杰出贡献优秀版主
引用回帖:
8楼: Originally posted by ttplayer at 2018-08-29 10:22:25
S是构型...

你这个充其量只能算作是两步反应，自由碱、成盐不算是单独步骤
还可以会给你定义为一步反应，如果只是简单拆分的话，除非你的做构型这个比较难，如果只是简单拆分的话
而且现在你的原料估计主体机构都在的，直接申报的话，就难了，
哪怕是可以申报，你的原料的各种杂质研究，国家局会让你做你所购原料合成过程中的各种杂质研究，感觉跟自己做个原料差不了多少
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9楼2018-08-29 10:27:33
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守护冰山雪莲

版主 (文学泰斗)

木虫

优秀版主优秀版主优秀版主文献杰出贡献文献杰出贡献优秀版主

【答案】应助回帖

引用回帖:
9楼: Originally posted by 守护冰山雪莲 at 2018-08-29 10:27:33
你这个充其量只能算作是两步反应，自由碱、成盐不算是单独步骤
还可以会给你定义为一步反应，如果只是简单拆分的话，除非你的做构型这个比较难，如果只是简单拆分的话
而且现在你的原料估计主体机构都在的，直接 ...

你这个充其量只能算作是两步反应，自由碱、成盐不算是单独步骤
还可能会给你定义为一步反应，如果只是简单拆分的话，除非你的做构型这个比较难
而且现在你的原料估计主体结构都在的，直接申报的话，就难了，
哪怕是可以申报，你的原料的各种杂质研究也必不可少，国家局会让你做你所购原料合成过程中的各种杂质研究，感觉跟自己做个原料差不了多少
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10楼2018-08-29 10:29:09
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