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小木虫论坛-学术科研互动平台 » 生物医药区 » 新药研发 » 注册申报 » 原料申报必须三步吗
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ttplayer

银虫 (小有名气)

[求助] 原料申报必须三步吗 已有4人参与

A+B→C→（S）—C→游离后成目标盐→重结晶

B原料是基础化工产品（含部分主要结构）。
A原料是市场上大量生产的化工产品（自己做步骤长，还要格式反应，LiAlH4还原等，不想做(￣▽￣)"）。

不考虑其他因素，请问这样的工艺申报，符合申报要求吗。

还是说，必须自己做三步反应？
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新药申报问题

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1楼 2018-08-27 11:43:45
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liyanshun

铁杆木虫 (正式写手)

【答案】应助回帖

感谢参与，应助指数 +1
法规中没有规定必须要三部合成，像硝苯地平和盐酸二甲双胍等原料药都是一步制备的。但是步骤短，起始物料对API的影响比较大，审评员会重点关注。把起始物料A和B的杂质情况研究清楚，签订质量保证协议，确保获批后起始物料杂质谱无变化。还可以多挑选几个起始物料厂家做为备用，前提是合成工艺一致，杂质谱一致。
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其实我是一个学化学的
5楼2018-08-28 13:18:45
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huadong1985

木虫 (小有名气)

【答案】应助回帖

感谢参与，应助指数 +1
可以看看 ICH Q11 Q&A，一步共价键转化，绝大部分情况是不行的
赞一下(1人) 回复此楼
2楼2018-08-27 15:21:03
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gwmgyp

版主 (知名作家)

搬砖将

优秀版主优秀版主
根据实际情况，不一定呢

发自小木虫Android客户端
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gwmgyp
3楼2018-08-27 17:29:28
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pepelu

银虫 (小有名气)

【答案】应助回帖

感谢参与，应助指数 +1
对于A 和B 的研究一点不能少。让审评老师重复觉得这个AB 怎么控制。 A和B 的合成路线，溶残 ，基因毒性杂质，如能做部分稳定性研究也可以
赞一下 回复此楼
4楼2018-08-28 09:58:34
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