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whyj

木虫 (正式写手)

[求助] 原料药登记材料 已有1人参与

分析方法的验证
提供质量标准中各项目的方法学验证资料。对于现行版中国药典已收载的品种,如采用药典标准方法,可视情况开展方法学确认。
是否提交方法确认资料就可以?
采用中国药典方法,是否要做方法学确认,方法学确认与方法确认的区别有哪些,小弟真心求助
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即是学习,也是交友,两不误
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whyj

木虫 (正式写手)

即是学习,也是交友,两不误
5楼2018-06-20 18:26:50
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gwmgyp

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【答案】应助回帖

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感谢参与,应助指数 +1
whyj: 金币+10, 有帮助 2018-06-20 16:26:40
对于分析来讲,方法学验证就是按照药典规定和药审中心相关要求,结合ICH要求,对标准中各个检项进行方法学验证,内容比较多;而方法学确认,相对比较简单,重现一下方法,检测已知结果的样品,对比数据。
gwmgyp
2楼2018-06-20 16:22:55
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whyj

木虫 (正式写手)

引用回帖:
2楼: Originally posted by gwmgyp at 2018-06-20 16:22:55
对于分析来讲,方法学验证就是按照药典规定和药审中心相关要求,结合ICH要求,对标准中各个检项进行方法学验证,内容比较多;而方法学确认,相对比较简单,重现一下方法,检测已知结果的样品,对比数据。

方法学验证是必须要的?
即是学习,也是交友,两不误
3楼2018-06-20 16:27:30
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gwmgyp

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【答案】应助回帖

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whyj: 金币+10 2018-06-26 10:18:02
引用回帖:
3楼: Originally posted by whyj at 2018-06-20 16:27:30
方法学验证是必须要的?...

是啊!虽然已有方法,但不代表在你的试验条件能行啊!
gwmgyp
4楼2018-06-20 16:29:36
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