24小时热门版块排行榜    

查看: 1439  |  回复: 4
当前只显示满足指定条件的回帖,点击这里查看本话题的所有回帖

whyj

木虫 (正式写手)

[求助] 原料药登记材料 已有1人参与

分析方法的验证
提供质量标准中各项目的方法学验证资料。对于现行版中国药典已收载的品种,如采用药典标准方法,可视情况开展方法学确认。
是否提交方法确认资料就可以?
采用中国药典方法,是否要做方法学确认,方法学确认与方法确认的区别有哪些,小弟真心求助
回复此楼
即是学习,也是交友,两不误
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖

gwmgyp

版主 (知名作家)

搬砖将

优秀版主优秀版主

【答案】应助回帖

★ ★ ★ ★ ★ ★ ★ ★ ★ ★
whyj: 金币+10 2018-06-26 10:18:02
引用回帖:
3楼: Originally posted by whyj at 2018-06-20 16:27:30
方法学验证是必须要的?...

是啊!虽然已有方法,但不代表在你的试验条件能行啊!
gwmgyp
4楼2018-06-20 16:29:36
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖
查看全部 5 个回答

gwmgyp

版主 (知名作家)

搬砖将

优秀版主优秀版主

【答案】应助回帖

★ ★ ★ ★ ★ ★ ★ ★ ★ ★
感谢参与,应助指数 +1
whyj: 金币+10, 有帮助 2018-06-20 16:26:40
对于分析来讲,方法学验证就是按照药典规定和药审中心相关要求,结合ICH要求,对标准中各个检项进行方法学验证,内容比较多;而方法学确认,相对比较简单,重现一下方法,检测已知结果的样品,对比数据。
gwmgyp
2楼2018-06-20 16:22:55
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖

whyj

木虫 (正式写手)

引用回帖:
2楼: Originally posted by gwmgyp at 2018-06-20 16:22:55
对于分析来讲,方法学验证就是按照药典规定和药审中心相关要求,结合ICH要求,对标准中各个检项进行方法学验证,内容比较多;而方法学确认,相对比较简单,重现一下方法,检测已知结果的样品,对比数据。

方法学验证是必须要的?
即是学习,也是交友,两不误
3楼2018-06-20 16:27:30
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖

whyj

木虫 (正式写手)

即是学习,也是交友,两不误
5楼2018-06-20 18:26:50
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖
最具人气热帖推荐 [查看全部] 作者 回/看 最后发表
[考研] 材料/农业专业,07/08开头均可,过线就行 +3 呵唔哦豁 2026-03-23 4/200 2026-03-23 22:30 by 汪!?!
[考研] 327求调剂 +5 prayer13 2026-03-23 5/250 2026-03-23 22:11 by 星空星月
[考研] 一志愿中南大学化学学硕0703总分337求调剂 +5 niko- 2026-03-22 5/250 2026-03-23 22:01 by fuyu_
[考研] 一志愿上海交大生物与医药专硕324分,求调剂 +5 jiajunX 2026-03-22 5/250 2026-03-23 18:07 by YMU施老师
[考研] 298求调剂 +8 上岸6666@ 2026-03-20 8/400 2026-03-23 11:02 by laoshidan
[考研] 323求调剂 +6 洼小桶 2026-03-18 6/300 2026-03-23 00:29 by king123!
[考研] 一志愿中南化学(0703)总分337求调剂 +9 niko- 2026-03-19 10/500 2026-03-22 16:08 by ColorlessPI
[考研] 资源与环境 调剂申请(333分) +5 holy J 2026-03-21 5/250 2026-03-21 22:42 by Catalysis25
[考研] 初试 317 +7 半拉月丙 2026-03-20 7/350 2026-03-21 22:26 by peike
[考研] 一志愿南大,0703化学,分数336,求调剂 +3 收到VS 2026-03-21 3/150 2026-03-21 18:42 by 学员8dgXkO
[基金申请] 学校已经提交到NSFC,还能修改吗? 40+4 babangida 2026-03-19 9/450 2026-03-21 16:12 by babangida
[考研] 330求调剂0854 +3 assdll 2026-03-21 3/150 2026-03-21 13:01 by 搏击518
[考研] 二本跨考郑大材料306英一数二 +3 z1z2z3879 2026-03-17 3/150 2026-03-21 02:29 by JourneyLucky
[考研] 一志愿华中科技大学,080502,354分求调剂 +5 守候夕阳CF 2026-03-18 5/250 2026-03-21 01:06 by JourneyLucky
[考研] 一志愿武理材料305分求调剂 +6 想上岸的鲤鱼 2026-03-18 7/350 2026-03-21 01:03 by JourneyLucky
[考研] 一志愿西南交大,求调剂 +5 材化逐梦人 2026-03-18 5/250 2026-03-21 00:26 by JourneyLucky
[考研] 一志愿西南交通 专硕 材料355 本科双非 求调剂 +5 西南交通专材355 2026-03-19 5/250 2026-03-20 21:10 by JourneyLucky
[考研] 0817 化学工程 299分求调剂 有科研经历 有二区文章 +22 rare12345 2026-03-18 22/1100 2026-03-20 20:39 by zhukairuo
[考研] 广西大学家禽遗传育种课题组2026年硕士招生(接收计算机专业调剂) +3 123阿标 2026-03-17 3/150 2026-03-20 15:58 by 飞行琦
[考博] 申博26年 +3 八6八68 2026-03-19 3/150 2026-03-19 19:43 by nxgogo
信息提示
请填处理意见