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cao392090417

金虫 (小有名气)

[交流] 重要原辅料的工艺变更 已有2人参与

实验室的一个生物多肽类项目目前正在进行IND审评当中,其中有一个重要的原辅料为多肽的一条侧链也是由实验室自己合成,由于当时申报比较着急,侧链没有深入研究,在资料审评过程进行了合成工艺的优化,主要是溶剂使用的改变,增加或者代替,现在想进行工艺变更,应该走什么程序?欢迎各位大神来应贴,或者相互学习讨论!
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liujinwei

金虫 (初入文坛)


小木虫: 金币+0.5, 给个红包,谢谢回帖
临床三期之前都可以变更工艺的
3楼2018-06-07 16:52:29
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gwmgyp

版主 (知名作家)

搬砖将

优秀版主优秀版主


小木虫: 金币+0.5, 给个红包,谢谢回帖
IND注册,印象中可以中间递交资料,你再问问吧!
gwmgyp
2楼2018-06-07 16:41:20
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cao392090417

金虫 (小有名气)

引用回帖:
2楼: Originally posted by gwmgyp at 2018-06-07 16:41:20
IND注册,印象中可以中间递交资料,你再问问吧!

感谢应贴,申报注册过程中一般递交的都是CDE要求的发布资料,肯定不会是工艺变更资料,一般来说这个时候做变更时不允许的,除非你重新做动物安评。或许我说的不够明白,我想说的是我这个侧链作为一个重要的原辅料,如果要做工艺变更应该需要做什么研究?
4楼2018-06-08 10:19:28
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cao392090417

金虫 (小有名气)

引用回帖:
3楼: Originally posted by liujinwei at 2018-06-07 16:52:29
临床三期之前都可以变更工艺的

感谢应贴,工艺变更什么时候都可以变,但工艺变更也分123类啊
5楼2018-06-08 10:21:05
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