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yulaizai2000

金虫 (小有名气)

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专业: 分离过程

[交流] 请问原料变更的问题！

我公司有一仿制药批件，是一复方制剂，其中一原料为外购，但现在改公司已不生产这个原料了（非常不幸），现需要更改这一原料来源，请问：补充申请中要添加那些资料？还有这个原料是否还要做药学，稳定性，临床等等，急问，请告知！

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1楼2009-03-24 12:17:38

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紫竹林

银虫 (小有名气)

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专业: 合成药物化学

★ ★
小木虫(金币+0.5):给个红包，谢谢回帖交流
yestering(金币+1,VIP+0):鼓励来新药版讨论 5-27 08:10

研究是按照已上市化学药品变更研究的技术指导原则(一)(SFDA 200801) (国食药监注[2008]242号附件,20080603 公布)确定
具体申报是按照补充申请的变更原料药产地走，问过审评中心老师的

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8楼2009-05-27 08:04:26

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mucheok

捐助贵宾 (正式写手)

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专业: 药物学其他科学问题

★ ★ ★ ★ ★
xy4585618(金币+5,VIP+0):3q 3-24 17:02

是的，要提出补充申请，省药监局批准后才能销售。

至于所需要做的工作，主要按照如下进行：
1.已上市化学药品变更研究的技术指导原则(一)(SFDA 200801) (国食药监注[2008]242号附件,20080603 公布)
2.药品注册管理办法

产品生产，质量研究和对比，稳定性是需要的
省所要送1批样品检验

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2楼2009-03-24 13:49:50

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