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小木虫论坛-学术科研互动平台 » 生物医药区 » 新药研发 » 注册申报 » 关于仿制药原料药质量研究的问题。
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songdx

银虫 (小有名气)

[交流] 关于仿制药原料药质量研究的问题。

现正在做一个仿制药，化药六类，制备工艺已经完成，但质量研究遇到些问题。情况是这样：手头上有该药的进口标准，但时间教早，标准较粗糙，另有国内某厂家的试行标准，但找不到转正标准，也不知转正了没有（但该药已批了一家六类药），手上也没有已上市的原料药做为对照研究药品，我现在该怎么做，请有经验的同行们给指条明路，多谢了。
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1楼 2009-03-24 10:50:58
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mooningworld

银虫 (职业作家)
★ ★ ★ ★ ★
yestering(金币+1,VIP+0):欢迎参与互动 3-25 09:37
songdx(金币+4,VIP+0):谢了 3-25 10:30
买进口原料药对比研究，标准可自订。
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3楼2009-03-24 22:06:37
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mucheok

捐助贵宾 (正式写手)
★ ★ ★ ★ ★ ★ ★
songdx(金币+5,VIP+0):谢谢 3-24 11:22
yestering(金币+2,VIP+0):欢迎参与互动 3-24 11:42
1）获得进口药品最新版本；
2）看看有没有被国内外药典收载
3）向药典会咨询有没有转正，如没转正，试行标准可做参考
4）如觉得手头标准权威性不太，可做为附件仅作参考，没有 已上市的原料药做为对照研究药品，问题也不是很大，按新药的要求进行质量研究即可
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2楼2009-03-24 10:56:44
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songdx

银虫 (小有名气)
★
yestering(金币+1,VIP+0):欢迎参与互动 3-25 11:21
如果我买不到进口的原料药不能进行对比研究，而按新药的要求进行质量研究，那么
药理毒理研究资料是否得按三类药走。
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4楼2009-03-25 11:09:19
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yhyxrq888

金虫 (小有名气)
★ ★ ★
karl2100(金币+1,VIP+0):谢谢参与交流！ 3-30 23:48
songdx(金币+2,VIP+0):谢谢！辛苦了！ 4-1 10:25
国家要求的是正式标准,不受理根据试行标准标准提出的申请,因此
1)利用现有的进口药品标准；进行标准提高.
2）查是否有国外药典收载
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三人行必有我师
5楼2009-03-30 22:10:39
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