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关于仿制药原料药质量研究的问题。
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| 现正在做一个仿制药,化药六类,制备工艺已经完成,但质量研究遇到些问题。情况是这样:手头上有该药的进口标准,但时间教早,标准较粗糙,另有国内某厂家的试行标准,但找不到转正标准,也不知转正了没有(但该药已批了一家六类药),手上也没有已上市的原料药做为对照研究药品,我现在该怎么做,请有经验的同行们给指条明路,多谢了。 |
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制药 |
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mooningworld
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