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songdx

银虫 (小有名气)

[交流] 关于仿制药原料药质量研究的问题。

现正在做一个仿制药,化药六类,制备工艺已经完成,但质量研究遇到些问题。情况是这样:手头上有该药的进口标准,但时间教早,标准较粗糙,另有国内某厂家的试行标准,但找不到转正标准,也不知转正了没有(但该药已批了一家六类药),手上也没有已上市的原料药做为对照研究药品,我现在该怎么做,请有经验的同行们给指条明路,多谢了。
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songdx

银虫 (小有名气)


yestering(金币+1,VIP+0):欢迎参与互动 3-25 11:21
如果我买不到进口的原料药不能进行对比研究,而按新药的要求进行质量研究,那么
药理毒理研究资料是否得按三类药走。
4楼2009-03-25 11:09:19
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mucheok

捐助贵宾 (正式写手)

★ ★ ★ ★ ★ ★ ★
songdx(金币+5,VIP+0):谢谢 3-24 11:22
yestering(金币+2,VIP+0):欢迎参与互动 3-24 11:42
1)获得进口药品最新版本;
2)看看有没有被国内外药典收载
3)向药典会咨询有没有转正,如没转正,试行标准可做参考
4)如觉得手头标准权威性不太,可做为附件仅作参考,没有 已上市的原料药做为对照研究药品,问题也不是很大,按新药的要求进行质量研究即可
2楼2009-03-24 10:56:44
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mooningworld

银虫 (职业作家)

★ ★ ★ ★ ★
yestering(金币+1,VIP+0):欢迎参与互动 3-25 09:37
songdx(金币+4,VIP+0):谢了 3-25 10:30
买进口原料药对比研究,标准可自订。
3楼2009-03-24 22:06:37
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yhyxrq888

金虫 (小有名气)

★ ★ ★
karl2100(金币+1,VIP+0):谢谢参与交流! 3-30 23:48
songdx(金币+2,VIP+0):谢谢!辛苦了! 4-1 10:25
国家要求的是正式标准,不受理根据试行标准标准提出的申请,因此
1)利用现有的进口药品标准;进行标准提高.
2)查是否有国外药典收载
三人行必有我师
5楼2009-03-30 22:10:39
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