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weijinqiang金虫 (小有名气)
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[求助]
原料药生产工艺变更申报咨询 已有3人参与
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| 关于化学原料药生工艺变更方面有问题想咨询、请教您。在阅读《已上市化学药品变更研究的技术指导原则（一）》的2008年4月版、2017年1月征求意见稿版和2017年8月的最新版，发现2017年8月的最新版删除了关于“对于变更合成路线的，原则上合成原料药的化学反应步数至少应为一步以上（不包括成盐或精制，即最后一步反应仅限于形成共价键的反应）。”的相关表述。那么最后的工艺就是一步形成共价键的反应、一步精制、一步成盐，想咨询各位的是：在我们能够保证对药物变更后的安全性、有效性和质量可控性方面没有负面影响的情况下，这种仅有一步共价键反应的工艺能够进行申报变更吗？ |
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