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weijinqiang金虫 (小有名气)
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[求助]
原料药生产工艺变更申报咨询 已有3人参与
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| 关于化学原料药生工艺变更方面有问题想咨询、请教您。在阅读《已上市化学药品变更研究的技术指导原则（一）》的2008年4月版、2017年1月征求意见稿版和2017年8月的最新版，发现2017年8月的最新版删除了关于“对于变更合成路线的，原则上合成原料药的化学反应步数至少应为一步以上（不包括成盐或精制，即最后一步反应仅限于形成共价键的反应）。”的相关表述。那么最后的工艺就是一步形成共价键的反应、一步精制、一步成盐，想咨询各位的是：在我们能够保证对药物变更后的安全性、有效性和质量可控性方面没有负面影响的情况下，这种仅有一步共价键反应的工艺能够进行申报变更吗？ |
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2楼2018-05-15 19:50:52
weijinqiang
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3楼2018-05-15 20:22:09
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4楼2018-05-15 23:38:05
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【答案】应助回帖
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原则上肯定是通过对合成工艺的设计及过程控制来控制产品质量，合成步骤短，通常是无关紧要的步骤，怎么体现你对产品质量的控制，所以说是影响质量的关键工艺过程最好是含在申报工艺中。 1、如果你的起始原料恰好又含有手性结构或者已完成药效基团的构建：A、倒推合成路线，距手性结构或者药效基团很近的话，你就要考虑你的合成路线往前走了，毕竟前面是关键；B、距距手性结构或者药效基团较远，且最后一步是简单的共价键连接的话，那会对你的起始原料质量的要求较严格，原料药级别的最好。 2、如果你的最后一步直接影响你的手性结构、药效基团等关键结构，这个估计还是上面这几种情况中最容易让人接受的。 另外上述你说的精制和成盐不算作步骤。 个人理解，仅供参考！！！ |
5楼2018-05-16 17:27:22
马军909
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6楼2018-05-19 18:34:08
gwmgyp
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7楼2018-05-21 16:01:37