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请教关于紫杉醇白蛋白生物等效性研究中受试者的问题?已有1人参与
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我正研究开发注射用紫杉醇白蛋白，查了一下CDE网站上各家申报该品种的情况，基本情况见附图： 这个品种是特殊抗肿瘤的制剂，需用患者开展生物等效研究，但是问题是到底应该招募哪种适应症的患者合适？上述开展BE研究的申报者中，有一家申报者的方案中纳入了胃癌患者，另一家申报者纳入了胃癌及其它实体瘤患者。需要各位大侠指点迷津： 1，按照美国FDA BE指南，明确推荐了应该用乳腺癌患者进行单剂量、双交叉、空腹给药研究。用其他的患者做是否合乎标准？ 2，该产品在中国批准的适应症只有乳腺癌，也即BE研究有明确的可以获益的患者（乳腺癌患者），而有的申报者BE研究却在不一定能受益的患者（胃癌及其它实体瘤患者）中开展，这样是否做有背伦理？ 3，入组胃癌及其它实体瘤患者，如何能准确的、可靠的进行生物等效性评价？因为不同肿瘤患者的基线可能不同。那么，入组胃癌及其它实体瘤患者是否可行？  715e20a8948d8cb9fcb646b281a39ef4_3267836095672788301-8w.png |
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