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baiyuefei

版主 (文学泰斗)

风雪

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[求助] a specified impurity 与 a unspecified impurity 是什么意思？已有1人参与

最近看了个申报材料，有些词语不明白，还请各位解释下，如题。
还有这个词语是什么意思呢即silico assessment？@hardee

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1楼 2018-03-14 15:33:04

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hndc123

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为便于控制各类杂质的限度，将药品中的有机杂质细分为特定杂质(Specified Impurities)和非特定杂质(Unspecified Impurities)。特定杂质是指在质量标准中分别规定了明确的限度，并单独进行控制的杂质。特定杂质包括结构已知的杂质和结构未知的杂质。对于结构未知的杂质，为便于在标准中进行指认，一般采用代号（如未知杂质A等）或合适的定性分析指标（如相对保留时间为0.8的杂质）加以区分。?
? ?? ?非特定杂质是指在质量标准中未单独列出，而仅采用一个通用的限度进行控制的一系列杂质，其在药品中出现的种类与几率并不固定。

《新原料药的杂质研究指导原则》中要求：在原料药质量标准中任一单个非特定杂质的限度不得过鉴定限度。

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6楼2018-03-14 20:38:09

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hndc123

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【答案】应助回帖

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感谢参与，应助指数 +1
baiyuefei: 金币+20, silico assessment 应该是计算机模拟，感谢膜拜。 2018-03-14 18:44:28
baiyuefei: 金币+30, ★★★★★最佳答案, 给力，明白了，感谢大神！！ 2018-03-15 09:37:24

估计是已知杂质和未知杂质

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