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小木虫论坛-学术科研互动平台 » 生物医药区 » 新药研发 » 注册申报 » a specified impurity 与 a unspecified impurity 是什么意思？
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baiyuefei

版主 (文学泰斗)

风雪

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[求助] a specified impurity 与 a unspecified impurity 是什么意思？ 已有1人参与

最近看了个申报材料，有些词语不明白，还请各位解释下，如题。
还有这个词语是什么意思呢即silico assessment？@hardee
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1楼 2018-03-14 15:33:04
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hndc123

专家顾问 (著名写手)

【答案】应助回帖

★ ★ ★ ★ ★ ★ ★ ★ ★ ★ ★ ★ ★ ★ ★ ★ ★ ★ ★ ★ ★ ★ ★ ★ ★ ★ ★ ★ ★ ★ ★ ★ ★ ★ ★ ★ ★ ★ ★ ★ ★ ★ ★ ★ ★ ★ ★ ★ ★ ★
感谢参与，应助指数 +1
baiyuefei: 金币+20, silico assessment 应该是计算机模拟，感谢膜拜。 2018-03-14 18:44:28
baiyuefei: 金币+30, ★★★★★最佳答案, 给力，明白了，感谢大神！！ 2018-03-15 09:37:24
估计是已知杂质和未知杂质
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» 本帖已获得的红花（最新10朵）

baiyuefei
2楼2018-03-14 16:12:42
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hndc123

专家顾问 (著名写手)
silico assessment大概是计算机模拟评估
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3楼2018-03-14 16:15:50
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baiyuefei

版主 (文学泰斗)

风雪

优秀版主优秀版主优秀版主文献杰出贡献优秀版主优秀版主优秀版主文献杰出贡献优秀版主优秀版主优秀版主优秀版主文献杰出贡献优秀版主优秀版主优秀版主优秀版主优秀版主优秀版主
送红花一朵
引用回帖:
2楼: Originally posted by hndc123 at 2018-03-14 16:12:42
估计是已知杂质和未知杂质

我刚开始也是这么认为的，但两种类型的杂质还都给出具体结构式了，不知区别在哪里？
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4楼2018-03-14 18:26:48
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hndc123

专家顾问 (著名写手)
引用回帖:
4楼: Originally posted by baiyuefei at 2018-03-14 18:26:48
我刚开始也是这么认为的，但两种类型的杂质还都给出具体结构式了，不知区别在哪里？...

可以理解成特定杂质和非特定杂质，特定杂质是必须要研究的吧，非特定杂质的要求应该相对较低。

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5楼2018-03-14 20:25:48
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hndc123

专家顾问 (著名写手)
为便于控制各类杂质的限度，将药品中的有机杂质细分为特定杂质(Specified Impurities)和非特定杂质(Unspecified Impurities)。特定杂质是指在质量标准中分别规定了明确的限度，并单独进行控制的杂质。特定杂质包括结构已知的杂质和结构未知的杂质。对于结构未知的杂质，为便于在标准中进行指认，一般采用代号（如未知杂质A等）或合适的定性分析指标（如相对保留时间为0.8的杂质）加以区分。?
? ?? ?非特定杂质是指在质量标准中未单独列出，而仅采用一个通用的限度进行控制的一系列杂质，其在药品中出现的种类与几率并不固定。


《新原料药的杂质研究指导原则》中要求：在原料药质量标准中任一单个非特定杂质的限度不得过鉴定限度。

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6楼2018-03-14 20:38:09
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小朋友681

木虫 (正式写手)
引用回帖:
6楼: Originally posted by hndc123 at 2018-03-14 20:38:09
为便于控制各类杂质的限度，将药品中的有机杂质细分为特定杂质(Specified Impurities)和非特定杂质(Unspecified Impurities)。特定杂质是指在质量标准中分别规定了明确的限度，并单独进行控制的杂质。特定杂质包括结 ...

很有道理，正解

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努力学习！！！加油吧
7楼2018-03-14 21:00:47
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