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baiyuefei版主 (文学泰斗)
风雪
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a specified impurity 与 a unspecified impurity 是什么意思？已有1人参与
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最近看了个申报材料，有些词语不明白，还请各位解释下，如题。 还有这个词语是什么意思呢即silico assessment？@hardee |
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| 估计是已知杂质和未知杂质 |
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baiyuefei2楼2018-03-14 16:12:42
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5楼2018-03-14 20:25:48
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为便于控制各类杂质的限度，将药品中的有机杂质细分为特定杂质(Specified Impurities)和非特定杂质(Unspecified Impurities)。特定杂质是指在质量标准中分别规定了明确的限度，并单独进行控制的杂质。特定杂质包括结构已知的杂质和结构未知的杂质。对于结构未知的杂质，为便于在标准中进行指认，一般采用代号（如未知杂质A等）或合适的定性分析指标（如相对保留时间为0.8的杂质）加以区分。? ? ?? ?非特定杂质是指在质量标准中未单独列出，而仅采用一个通用的限度进行控制的一系列杂质，其在药品中出现的种类与几率并不固定。 《新原料药的杂质研究指导原则》中要求：在原料药质量标准中任一单个非特定杂质的限度不得过鉴定限度。 发自小木虫Android客户端 |
6楼2018-03-14 20:38:09
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