| 查看: 1966 | 回复: 5 | ||
| 当前只显示满足指定条件的回帖，点击这里查看本话题的所有回帖 | ||
rabbitzumi铜虫 (小有名气)
|
[求助]
关于分析方法学确证中stability的问题
|
|
|
最近投了一片体内药物分析方法学确证的文章，审稿人关于stability提了好几个问题，我有些不懂： 1. In the stability study, the post-treatment stability and long-term stability are missing. 想问下：什么是post-treatment stability? 2. Stability should be performed for all three levels of QCs. 参考EMA 制定的Guideline on bioanalytical method validation，上面写的只做低浓度和高浓度即可：Stability of the analyte in the studied matrix is evaluated using low and high QC samples (blank matrix spiked with analyte at a concentration of a maximum of 3 times the LLOQ and close to the ULOQ) which are analysed immediately after preparation and after the applied storage conditions thatare to be evaluated。为啥审稿人要求做3个浓度呢？ |
回复此楼» 猜你喜欢
366求调剂
已经有9人回复
-
材料工程085601，270求调剂
已经有37人回复
-
279学硕食品专业求调剂院校
已经有18人回复
-
290调剂生物0860
已经有31人回复
-
一志愿085802 323分求调剂
已经有13人回复
-
277求调剂
已经有23人回复
-
322求调剂，08工科
已经有4人回复
-
材料工程281还有调剂机会吗
已经有30人回复
-
化学070300 求调剂
已经有16人回复
-
化工学硕294分，求导师收留
已经有12人回复
rabbitzumi
铜虫 (小有名气)
- 应助: 1 (幼儿园)
- 金币: 214.3
- 散金: 2
- 红花: 4
- 帖子: 179
- 在线: 102小时
- 虫号: 832452
- 注册: 2009-08-22
- 性别: MM
- 专业: 药物设计与药物信息
送红花一朵 
5楼2018-03-19 10:16:42
panyuanfu
新虫 (正式写手)
- 应助: 0 (幼儿园)
- 金币: 2892.5
- 散金: 1200
- 红花: 5
- 帖子: 660
- 在线: 155.4小时
- 虫号: 3430497
- 注册: 2014-09-20
- 性别: GG
- 专业: 药物代谢与药物动力学
2楼2018-03-12 08:31:18
|
post-treatment可能是指制备后稳定，可以放-20℃冰箱。国内生物样品测定的指导原则是三个浓度，FDA的不清楚。 发自小木虫Android客户端 |
» 本帖已获得的红花（最新10朵）
3楼2018-03-14 06:19:52
4楼2018-03-14 07:31:44
10