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小木虫论坛-学术科研互动平台 » 生物医药区 » 药学 » 药物分析 » 关于分析方法学确证中stability的问题
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rabbitzumi

铜虫 (小有名气)

[求助] 关于分析方法学确证中stability的问题

最近投了一片体内药物分析方法学确证的文章，审稿人关于stability提了好几个问题，我有些不懂：

1. In the stability study, the post-treatment stability and long-term stability are missing.

想问下：什么是post-treatment stability?


2. Stability should be performed for all three levels of QCs.

参考EMA 制定的Guideline on bioanalytical method validation，上面写的只做低浓度和高浓度即可：Stability of the analyte in the studied matrix is evaluated using low and high QC samples (blank matrix spiked with analyte at a concentration of a maximum of 3 times the LLOQ and close to the ULOQ) which are analysed immediately after preparation and after the applied storage conditions thatare to be evaluated。为啥审稿人要求做3个浓度呢？
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青春无限宝贵，学海无涯驰骋
1楼 2018-03-11 22:55:52
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panyuanfu

新虫 (正式写手)
post-treatment stability应该是处理后进样器下的稳定性吧

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rabbitzumi
2楼2018-03-12 08:31:18
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346778289

铁杆木虫 (正式写手)
post-treatment可能是指制备后稳定，可以放-20℃冰箱。国内生物样品测定的指导原则是三个浓度，FDA的不清楚。

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rabbitzumi
3楼2018-03-14 06:19:52
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Matt Luo

新虫 (正式写手)
引用回帖:
3楼: Originally posted by 346778289 at 2018-03-14 06:19:52
post-treatment可能是指制备后稳定，可以放-20℃冰箱。国内生物样品测定的指导原则是三个浓度，FDA的不清楚。

FDA没那么多事，生物分析方法学验证国内要求最多

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4楼2018-03-14 07:31:44
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rabbitzumi

铜虫 (小有名气)
送红花一朵
引用回帖:
2楼: Originally posted by panyuanfu at 2018-03-12 08:31:18
post-treatment stability应该是处理后进样器下的稳定性吧

我理解的是样品处理后上柱前这段时间的稳定性，谢谢您的回复！
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青春无限宝贵，学海无涯驰骋
5楼2018-03-19 10:16:42
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rabbitzumi

铜虫 (小有名气)
送红花一朵
引用回帖:
3楼: Originally posted by 346778289 at 2018-03-14 06:19:52
post-treatment可能是指制备后稳定，可以放-20℃冰箱。国内生物样品测定的指导原则是三个浓度，FDA的不清楚。

就是制备后的样品放到-20冰箱一段 时间，对应的是 stability of the working solutions of the analyte and internal standard. 是吗？
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青春无限宝贵，学海无涯驰骋
6楼2018-03-19 12:54:12
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