| 查看: 1931 | 回复: 5 | ||
rabbitzumi铜虫 (小有名气)
|
[求助]
关于分析方法学确证中stability的问题
|
|
最近投了一片体内药物分析方法学确证的文章，审稿人关于stability提了好几个问题，我有些不懂： 1. In the stability study, the post-treatment stability and long-term stability are missing. 想问下：什么是post-treatment stability? 2. Stability should be performed for all three levels of QCs. 参考EMA 制定的Guideline on bioanalytical method validation，上面写的只做低浓度和高浓度即可：Stability of the analyte in the studied matrix is evaluated using low and high QC samples (blank matrix spiked with analyte at a concentration of a maximum of 3 times the LLOQ and close to the ULOQ) which are analysed immediately after preparation and after the applied storage conditions thatare to be evaluated。为啥审稿人要求做3个浓度呢？ |
回复此楼» 猜你喜欢
384求调剂
已经有6人回复
-
生物学学硕求调剂
已经有4人回复
-
081700 调剂 267分
已经有6人回复
-
一志愿河北工业大学0817化工278分求调剂
已经有8人回复
-
269求调剂
已经有4人回复
-
一志愿211 初试270分 求调剂
已经有5人回复
-
265求调剂
已经有10人回复
-
327求调剂
已经有3人回复
-
材料专业求调剂
已经有9人回复
-
291求调剂
已经有7人回复
panyuanfu
新虫 (正式写手)
- 应助: 0 (幼儿园)
- 金币: 2892.5
- 散金: 1200
- 红花: 5
- 帖子: 660
- 在线: 155.4小时
- 虫号: 3430497
- 注册: 2014-09-20
- 性别: GG
- 专业: 药物代谢与药物动力学
rabbitzumi2楼2018-03-12 08:31:18
|
post-treatment可能是指制备后稳定，可以放-20℃冰箱。国内生物样品测定的指导原则是三个浓度，FDA的不清楚。 发自小木虫Android客户端 |
» 本帖已获得的红花（最新10朵）
3楼2018-03-14 06:19:52
4楼2018-03-14 07:31:44
rabbitzumi
铜虫 (小有名气)
- 应助: 1 (幼儿园)
- 金币: 222.3
- 散金: 2
- 红花: 4
- 帖子: 177
- 在线: 101.4小时
- 虫号: 832452
- 注册: 2009-08-22
- 性别: MM
- 专业: 药物设计与药物信息
5楼2018-03-19 10:16:42
rabbitzumi
铜虫 (小有名气)
- 应助: 1 (幼儿园)
- 金币: 222.3
- 散金: 2
- 红花: 4
- 帖子: 177
- 在线: 101.4小时
- 虫号: 832452
- 注册: 2009-08-22
- 性别: MM
- 专业: 药物设计与药物信息
6楼2018-03-19 12:54:12
