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liu1983660

金虫 (小有名气)

[交流] 国外多规格药品稳定性问题

一进口品种,有5、10、15、20mg 四种规格,处方是等比例放大的,工艺一样,但国外只提供了5、20mg的稳定性数据,我们想报5和10mg两个规格。是否还得另外再提供10mg的稳定性数据?
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jinfeng309

金虫 (正式写手)

★ ★
小木虫(金币+0.5):给个红包,谢谢回帖交流
xuxuan(金币+1,VIP+0):鼓励参与讨论 6-4 19:55
稳定性数据各个规格肯定是不一样的,一定要分别提供,至于方法学验证资料可以并为一起提供
2楼2009-06-04 15:54:51
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