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小木虫论坛-学术科研互动平台 » 生物医药区 » 新药研发 » 注册申报 » 国外多规格药品稳定性问题
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liu1983660

金虫 (小有名气)

[交流] 国外多规格药品稳定性问题

一进口品种，有5、10、15、20mg 四种规格，处方是等比例放大的，工艺一样，但国外只提供了5、20mg的稳定性数据，我们想报5和10mg两个规格。是否还得另外再提供10mg的稳定性数据？
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1楼 2009-03-13 09:13:09
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jinfeng309

金虫 (正式写手)
★ ★
小木虫(金币+0.5):给个红包，谢谢回帖交流
xuxuan(金币+1,VIP+0):鼓励参与讨论 6-4 19:55
稳定性数据各个规格肯定是不一样的，一定要分别提供，至于方法学验证资料可以并为一起提供
赞一下(7人) 回复此楼
2楼2009-06-04 15:54:51
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