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药用辅料药包材关联审评审批
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| 咨询：目前有一款软胶囊药品制剂，其中涉及到食品级进口葵花籽油作为辅料进行使用，那根据现在关联审评审批的规定，是否同样需要进行关联审评申报呢？关联申报时作为制剂企业需要递交哪些资料呢？如果由制剂企业一并递交资料，需要递交哪些资料？ |
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18楼2018-03-01 18:01:57
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小燚ai分享(金币+1): 谢谢参与
小燚ai分享(金币+1): 谢谢参与
| 葵花籽油是作为食品食用的，如果没有以上市的制剂使用其作为药用辅料，根据国家法规是必须进行关联审评的，如果此部分资料由辅料厂家递交，制剂企业可以在申报资料中简单进行说明，由辅料厂家单独准备一套辅料的资料，递交时制剂资料和辅料资料分别由相应的厂家同步递交即可，如果是由制剂厂家递交该辅料的关联申报资料，可以单独准备一套资料，也可以将辅料的资料写入制剂资料辅料项下，具体需要哪些资料可以参照CFDA发布的《关于发布药包材药用辅料申报资料要求（试行）的通告》（2016年第155号）递交资料，进行关联审评审批。http://www.sda.gov.cn/WS01/CL0087/166791.html。 |
2楼2018-02-02 10:52:25
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根据您所说的“如果没有以上市的制剂使用其作为药用辅料，根据国家法规是必须进行关联审评的，”是否可以理解为“如果这个辅料在别的制剂上已经关联审评了，我们在使用作为辅料的时候就不需要关联审评”； 那如何理解公告（2016年第134号）“第五条：已批准的药包材、药用辅料，其批准证明文件在效期内继续有效。有效期届满后，可继续在原药品中使用。如用于其他药品的药物临床试验或生产申请时，应按本公告要求报送相关资料。批准证明文件在2017年12月31日（含当日）前到期的药包材、药用辅料，有效期延续至2017年12月31日。自2018年1月1日起，用于其他药品的药物临床试验或生产申请时，应按本公告要求报送相关资料”这段话的意思是否是代表一个辅料用于多个制剂要进行多次关联审评？ 中“” |
14楼2018-02-02 15:26:43