| 查看: 2875 | 回复: 18 | |||
[交流]
药用辅料药包材关联审评审批
|
|||
| 咨询：目前有一款软胶囊药品制剂，其中涉及到食品级进口葵花籽油作为辅料进行使用，那根据现在关联审评审批的规定，是否同样需要进行关联审评申报呢？关联申报时作为制剂企业需要递交哪些资料呢？如果由制剂企业一并递交资料，需要递交哪些资料？ |
回复此楼» 猜你喜欢
三甲基碘化亚砜的氧化反应
已经有4人回复
-
请问下大家为什么这个铃木偶联几乎不反应呢
已经有5人回复
-
请问有评职称，把科研教学业绩算分排序的高校吗
已经有5人回复
-
孩子确诊有中度注意力缺陷
已经有12人回复
-
2025冷门绝学什么时候出结果
已经有3人回复
-
天津工业大学郑柳春团队欢迎化学化工、高分子化学或有机合成方向的博士生和硕士生加入
已经有4人回复
-
康复大学泰山学者周祺惠团队招收博士研究生
已经有6人回复
-
AI论文写作工具：是科研加速器还是学术作弊器？
已经有3人回复
-
论文投稿，期刊推荐
已经有4人回复
-
硕士和导师闹得不愉快
已经有13人回复
» 抢金币啦！回帖就可以得到:
硫化物全固态电池的产业化破局：手套箱如何实现全线稳定制造
+1/86
-
湘潭大学化学学院理论与计算化学课题组裴勇教授招生博士生2名
+2/84
-
Call for papers，征稿
+1/70
-
限广州，征女友
+2/52
-
医学检验方向招收申请考核博士研究生
+2/34
-
浙大城市学院向铮教授与浙江大学联合招聘博后
+1/27
-
2026年度智能交通课题组诚招理工科背景博士
+1/27
-
南京大学能源与资源学院蔡亮课题组诚招博士后、助理研究员（AEM、PEM电解水制氢方向）
+1/15
-
澳大利亚南昆士兰大学（UniSQ）量子点课题组 招收CSC全奖博士生
+1/10
-
长江大学武汉校区诚招新能源博士（工程热物理、电气、油气）-2025
+1/8
-
湖南大学2026博士招生
+1/7
-
伦敦大学学院（University College London）机械工程系博士招生/CSC联培招生
+1/7
-
南京大学蔡亮课题组诚招2026年申请-考核制博士生2-3名（电解水制氢，XAFS谱学等）
+1/6
-
长江大学武汉校区诚招新能源博士-2025
+1/4
-
有没有一款可以听文献的APP
+1/4
-
东莞理工学院-大连化物所联合招聘光催化方向博士后2名（年薪48W）
+1/3
-
ETI怎么到我这这么慢
+1/3
-
清华大学化学系王梅祥院士课题组招聘博士后
+1/2
-
北京理工大学珠海校区徐先臣课题组招聘博士后/硕博士
+1/2
-
上海交通大学AIMS-Lab招收AI for Science方向2026级博士生
+1/1
★
小燚ai分享(金币+1): 谢谢参与
小燚ai分享(金币+1): 谢谢参与
| 葵花籽油是作为食品食用的，如果没有以上市的制剂使用其作为药用辅料，根据国家法规是必须进行关联审评的，如果此部分资料由辅料厂家递交，制剂企业可以在申报资料中简单进行说明，由辅料厂家单独准备一套辅料的资料，递交时制剂资料和辅料资料分别由相应的厂家同步递交即可，如果是由制剂厂家递交该辅料的关联申报资料，可以单独准备一套资料，也可以将辅料的资料写入制剂资料辅料项下，具体需要哪些资料可以参照CFDA发布的《关于发布药包材药用辅料申报资料要求（试行）的通告》（2016年第155号）递交资料，进行关联审评审批。http://www.sda.gov.cn/WS01/CL0087/166791.html。 |
2楼2018-02-02 10:52:25
16楼2018-02-05 09:04:48
|
根据您所说的“如果没有以上市的制剂使用其作为药用辅料，根据国家法规是必须进行关联审评的，”是否可以理解为“如果这个辅料在别的制剂上已经关联审评了，我们在使用作为辅料的时候就不需要关联审评”； 那如何理解公告（2016年第134号）“第五条：已批准的药包材、药用辅料，其批准证明文件在效期内继续有效。有效期届满后，可继续在原药品中使用。如用于其他药品的药物临床试验或生产申请时，应按本公告要求报送相关资料。批准证明文件在2017年12月31日（含当日）前到期的药包材、药用辅料，有效期延续至2017年12月31日。自2018年1月1日起，用于其他药品的药物临床试验或生产申请时，应按本公告要求报送相关资料”这段话的意思是否是代表一个辅料用于多个制剂要进行多次关联审评？ 中“” |
14楼2018-02-02 15:26:43
15楼2018-02-03 14:14:41
17楼2018-02-06 12:44:37
18楼2018-03-01 18:01:57
19楼2018-10-17 20:54:44
简单回复
nono20093楼
2018-02-02 10:57
回复
小燚ai分享(金币+1): 谢谢参与
·
hydzp4楼
2018-02-02 11:04
回复
小燚ai分享(金币+1): 谢谢参与
psylhh5楼
2018-02-02 11:12
回复
小燚ai分享(金币+1): 谢谢参与
exacdg486楼
2018-02-02 11:55
回复
小燚ai分享(金币+1): 谢谢参与
tzynew7楼
2018-02-02 12:25
回复
小燚ai分享(金币+1): 谢谢参与
2018-02-02 12:26
回复
小燚ai分享(金币+1): 谢谢参与
pusfb5529楼
2018-02-02 12:57
回复
小燚ai分享(金币+1): 谢谢参与
pusfb55210楼
2018-02-02 12:57
回复
绽放201411楼
2018-02-02 13:12
回复
小燚ai分享(金币+1): 谢谢参与
雾霾天201312楼
2018-02-02 13:33
回复
小燚ai分享(金币+1): 谢谢参与
多啦C梦060113楼
2018-02-02 14:16
回复