| 查看: 2974 | 回复: 18 | |||
[交流]
药用辅料药包材关联审评审批
|
|||
| 咨询：目前有一款软胶囊药品制剂，其中涉及到食品级进口葵花籽油作为辅料进行使用，那根据现在关联审评审批的规定，是否同样需要进行关联审评申报呢？关联申报时作为制剂企业需要递交哪些资料呢？如果由制剂企业一并递交资料，需要递交哪些资料？ |
回复此楼» 猜你喜欢
有院领导为了换新车，用横向课题经费买了俩车
已经有7人回复
-
售SCI一区文章，我:8 O5 51O 54,科目齐全
已经有5人回复
-
售SCI一区文章，我:8 O5 51O 54,科目齐全
已经有6人回复
-
售SCI一区文章，我:8 O5 51O 54,科目齐全
已经有6人回复
-
售SCI一区文章，我:8 O5 51O 54,科目齐全
已经有6人回复
-
售SCI一区文章，我:8 O5 51O 54,科目齐全
已经有6人回复
-
酰胺脱乙酰基
已经有12人回复
-
售SCI一区文章，我:8 O5 51O 54,科目齐全
已经有3人回复
-
售SCI一区文章，我:8 O5 51O 54,科目齐全
已经有3人回复
-
同年申请2项不同项目，第1个项目里不写第2个项目的信息，可以吗
已经有4人回复
» 抢金币啦！回帖就可以得到:
-
中国石油大学（华东）吴传德教授团队（国家杰青）2026硕、博招生
+2/214
-
华南师范大学（211）- 光电科学与工程学院 - 申请审核制（2026年4-5月份面试考核）
+2/144
-
多功能 电子微生物生长分析仪 及 微生物快检技术开发服务
+2/132
-
Postdoctoral Research Fellow Position in Causal Inference Weill CorneIl Medicine
+1/92
-
中国科学院深圳先进技术研究院——招聘博士后
+3/86
-
供应爱德华RV 3、RV 12，阿特拉斯及莱宝真空品牌油泵及分子泵等真空产品15216851283
+1/85
-
威格焊接手套箱：稳定惰性环境，实现节能降本
+1/85
-
广州大学“长江学者”教授团队2026年海内外高层次人才招聘（环境/化学/生物）
+1/83
-
山东征女友，坐标济南
+1/62
-
上海交大药学院侯四化课题组招收2名2026年秋季入学申请-考核制博士生
+1/39
-
操作求助
+1/33
-
西交利物浦大学招收26年【全奖】博士生1名（空间智能沉浸式手术导航）
+1/28
-
【科研助理招聘-北京理工大学-集成电路与电子学院-国家杰青团队】
+1/11
-
2026年 陕西科技大学 环境学院 招收博士生（化学/材料/环境/生物 背景均可）
+1/8
-
哈工大（深圳）物理招收2026年9月入学博士生1个名额
+1/6
-
美国密苏里大学“柔性电子”课题组诚招博士研究生
+1/5
-
中国科学院深圳先进技术研究院——招聘客座研究生
+3/4
-
自荐：大模型ai辅助论文阅读软件：EasyReader论文易读
+1/3
-
澳科大招收2026年秋季入学药剂学/生物材料方向全奖博士研究生
+1/2
-
中国科学院深圳先进技术研究院——招聘博士后
+3/1
★
小燚ai分享(金币+1): 谢谢参与
小燚ai分享(金币+1): 谢谢参与
| 葵花籽油是作为食品食用的，如果没有以上市的制剂使用其作为药用辅料，根据国家法规是必须进行关联审评的，如果此部分资料由辅料厂家递交，制剂企业可以在申报资料中简单进行说明，由辅料厂家单独准备一套辅料的资料，递交时制剂资料和辅料资料分别由相应的厂家同步递交即可，如果是由制剂厂家递交该辅料的关联申报资料，可以单独准备一套资料，也可以将辅料的资料写入制剂资料辅料项下，具体需要哪些资料可以参照CFDA发布的《关于发布药包材药用辅料申报资料要求（试行）的通告》（2016年第155号）递交资料，进行关联审评审批。http://www.sda.gov.cn/WS01/CL0087/166791.html。 |
2楼2018-02-02 10:52:25
16楼2018-02-05 09:04:48
|
根据您所说的“如果没有以上市的制剂使用其作为药用辅料，根据国家法规是必须进行关联审评的，”是否可以理解为“如果这个辅料在别的制剂上已经关联审评了，我们在使用作为辅料的时候就不需要关联审评”； 那如何理解公告（2016年第134号）“第五条：已批准的药包材、药用辅料，其批准证明文件在效期内继续有效。有效期届满后，可继续在原药品中使用。如用于其他药品的药物临床试验或生产申请时，应按本公告要求报送相关资料。批准证明文件在2017年12月31日（含当日）前到期的药包材、药用辅料，有效期延续至2017年12月31日。自2018年1月1日起，用于其他药品的药物临床试验或生产申请时，应按本公告要求报送相关资料”这段话的意思是否是代表一个辅料用于多个制剂要进行多次关联审评？ 中“” |
14楼2018-02-02 15:26:43
15楼2018-02-03 14:14:41
17楼2018-02-06 12:44:37
18楼2018-03-01 18:01:57
19楼2018-10-17 20:54:44
简单回复
nono20093楼
2018-02-02 10:57
回复
小燚ai分享(金币+1): 谢谢参与
·
hydzp4楼
2018-02-02 11:04
回复
小燚ai分享(金币+1): 谢谢参与
psylhh5楼
2018-02-02 11:12
回复
小燚ai分享(金币+1): 谢谢参与
exacdg486楼
2018-02-02 11:55
回复
小燚ai分享(金币+1): 谢谢参与
tzynew7楼
2018-02-02 12:25
回复
小燚ai分享(金币+1): 谢谢参与
2018-02-02 12:26
回复
小燚ai分享(金币+1): 谢谢参与
pusfb5529楼
2018-02-02 12:57
回复
小燚ai分享(金币+1): 谢谢参与
pusfb55210楼
2018-02-02 12:57
回复
绽放201411楼
2018-02-02 13:12
回复
小燚ai分享(金币+1): 谢谢参与
雾霾天201312楼
2018-02-02 13:33
回复
小燚ai分享(金币+1): 谢谢参与
多啦C梦060113楼
2018-02-02 14:16
回复