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小木虫论坛-学术科研互动平台 » 生物医药区 » 药品生产 » 其他 » 药用辅料药包材关联审评审批
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小燚ai分享

银虫 (初入文坛)

[交流] 药用辅料药包材关联审评审批

咨询：目前有一款软胶囊药品制剂，其中涉及到食品级进口葵花籽油作为辅料进行使用，那根据现在关联审评审批的规定，是否同样需要进行关联审评申报呢？关联申报时作为制剂企业需要递交哪些资料呢？如果由制剂企业一并递交资料，需要递交哪些资料？
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1楼 2018-02-02 10:31:32
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suxiaomojj

铁虫 (正式写手)
★
小燚ai分享(金币+1): 谢谢参与
葵花籽油是作为食品食用的，如果没有以上市的制剂使用其作为药用辅料，根据国家法规是必须进行关联审评的，如果此部分资料由辅料厂家递交，制剂企业可以在申报资料中简单进行说明，由辅料厂家单独准备一套辅料的资料，递交时制剂资料和辅料资料分别由相应的厂家同步递交即可，如果是由制剂厂家递交该辅料的关联申报资料，可以单独准备一套资料，也可以将辅料的资料写入制剂资料辅料项下，具体需要哪些资料可以参照CFDA发布的《关于发布药包材药用辅料申报资料要求（试行）的通告》（2016年第155号）递交资料，进行关联审评审批。http://www.sda.gov.cn/WS01/CL0087/166791.html。
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2楼2018-02-02 10:52:25
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suxiaomojj

铁虫 (正式写手)
★
小木虫: 金币+0.5, 给个红包，谢谢回帖
引用回帖:
14楼: Originally posted by 小燚ai分享 at 2018-02-02 15:26:43
根据您所说的“如果没有以上市的制剂使用其作为药用辅料，根据国家法规是必须进行关联审评的，”是否可以理解为“如果这个辅料在别的制剂上已经关联审评了，我们在使用作为辅料的时候就不需要关联审评”；
那如何 ...

现在辅料的资料已经开始施行备案制，如果该辅料已经有制剂关联，那么相关的资料肯定已经交到CDE了，会有相应的备案号，你们报的时候就不用再次递交辅料的资料了，直接把备案号拿来用就行了，审评时老师会直接去调相应的资料，因为是不同厂家的不同制剂，关联审评审批肯定是需要的。
公告（2016年第134号）基本可以这么理解，一个辅料用于不同的制剂需进行多次关联。
个人见解，欢迎补充。
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16楼2018-02-05 09:04:48
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小燚ai分享

银虫 (初入文坛)
引用回帖:
2楼: Originally posted by suxiaomojj at 2018-02-02 10:52:25
葵花籽油是作为食品食用的，如果没有以上市的制剂使用其作为药用辅料，根据国家法规是必须进行关联审评的，如果此部分资料由辅料厂家递交，制剂企业可以在申报资料中简单进行说明，由辅料厂家单独准备一套辅料的资料 ...

根据您所说的“如果没有以上市的制剂使用其作为药用辅料，根据国家法规是必须进行关联审评的，”是否可以理解为“如果这个辅料在别的制剂上已经关联审评了，我们在使用作为辅料的时候就不需要关联审评”；
那如何理解公告（2016年第134号）“第五条：已批准的药包材、药用辅料，其批准证明文件在效期内继续有效。有效期届满后，可继续在原药品中使用。如用于其他药品的药物临床试验或生产申请时，应按本公告要求报送相关资料。批准证明文件在2017年12月31日（含当日）前到期的药包材、药用辅料，有效期延续至2017年12月31日。自2018年1月1日起，用于其他药品的药物临床试验或生产申请时，应按本公告要求报送相关资料”这段话的意思是否是代表一个辅料用于多个制剂要进行多次关联审评？
中“”
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14楼2018-02-02 15:26:43
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ozil272

新虫 (正式写手)
★
小木虫: 金币+0.5, 给个红包，谢谢回帖
请问是需要什么功能的辅料 有了解羟丙基吗

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15楼2018-02-03 14:14:41
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小燚ai分享

银虫 (初入文坛)
引用回帖:
16楼: Originally posted by suxiaomojj at 2018-02-05 09:04:48
现在辅料的资料已经开始施行备案制，如果该辅料已经有制剂关联，那么相关的资料肯定已经交到CDE了，会有相应的备案号，你们报的时候就不用再次递交辅料的资料了，直接把备案号拿来用就行了，审评时老师会直接去调相 ...

“如果该辅料已经有制剂关联，那么相关的资料肯定已经交到CDE了，会有相应的备案号，你们报的时候就不用再次递交辅料的资料了，直接把备案号拿来用就行了，审评时老师会直接去调相应的资料”
在这种情况下，我们只要在申报制剂的时候在申报资料中提供包材辅料相关生产企业信息、产品基本信息、质量标准、检验报告书【解读（一）第一条】以及递交授权使用书【2014年第146号 第九条】即可？也就是说辅料生产企业申报资料的递交其实只有一次？
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17楼2018-02-06 12:44:37
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chupin123

银虫 (小有名气)
困难重重，加油

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18楼2018-03-01 18:01:57
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chlqlh

铁虫 (初入文坛)
备案制吧
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19楼2018-10-17 20:54:44
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nono20093楼
2018-02-02 10:57   回复  
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·
hydzp4楼
2018-02-02 11:04   回复  
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psylhh5楼
2018-02-02 11:12   回复  
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exacdg486楼
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tzynew7楼
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sz_kebaoyuan8楼
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pusfb5529楼
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