| 查看: 2999 | 回复: 18 | |||
[交流]
药用辅料药包材关联审评审批
|
|||
| 咨询：目前有一款软胶囊药品制剂，其中涉及到食品级进口葵花籽油作为辅料进行使用，那根据现在关联审评审批的规定，是否同样需要进行关联审评申报呢？关联申报时作为制剂企业需要递交哪些资料呢？如果由制剂企业一并递交资料，需要递交哪些资料？ |
回复此楼» 猜你喜欢
0856调剂，是学校就去
已经有9人回复
-
298-一志愿中国农业大学-求调剂
已经有9人回复
-
265求调剂
已经有7人回复
-
求调剂
已经有4人回复
-
学校已经提交到NSFC，还能修改吗？
已经有7人回复
-
材料学硕297已过四六级求调剂推荐
已经有6人回复
-
295复试调剂
已经有7人回复
-
本人考085602 化学工程 专硕
已经有20人回复
-
一志愿中南化学337求调剂
已经有5人回复
-
281求调剂（0805）
已经有23人回复
» 抢金币啦！回帖就可以得到:
-
本子终于提交了。不用再看了，一切闲下来慢慢等。希望一切顺利！
+1/643
-
绍兴大学博士教师招聘1位（化学化工相关）
+5/295
-
福建师范大学叶应祥课题组招收2026级博士研究生
+2/200
-
文献分享，欢迎引用
+1/87
-
招收2026年材料与化工专硕调剂，全国重点实验室，过国家线即可调剂，名额充足
+2/66
-
吲哚美辛原料药合成交流
+1/36
-
南昌一本市政工程接受调剂
+1/19
-
中国中医科学院中医药健康产业研究所（江西中医药健康产业研究院）2026年高层次人才等
+1/12
-
南昌航空大学代威力教授招收光催化和光热催化研究方向博士生
+1/9
-
【第三轮招生】澳科大诚招2026年秋季药剂学硕士研究生（3月31日下午18:00截止）
+1/7
-
双一流硕士招生信息
+1/6
-
【紧急】南方科技大学先进成形实验室接收退役士兵考研调剂（材料，机械）
+1/5
-
中国科学院过程工程研究所助理研究员（正式职工）和博士后招聘启事
+1/4
-
MTI 380调剂
+1/3
-
国家杰青低维材料与器件力学团队2026年招收博士研究生
+1/2
-
福建师范大学化学与材料学院杜克钊团队博士招生
+2/2
-
哈尔滨工业大学招收2026年海洋科学硕士研究生
+1/2
-
易度层流质量流量控制器在气液两相循环流动实验气体定量注液中的应用与优势
+1/2
-
西安交通大学生命学院智能化诊疗装备研究中心2026年博士生招生
+1/1
-
论文投出，祈福，求好运
+1/1
★
小燚ai分享(金币+1): 谢谢参与
小燚ai分享(金币+1): 谢谢参与
| 葵花籽油是作为食品食用的，如果没有以上市的制剂使用其作为药用辅料，根据国家法规是必须进行关联审评的，如果此部分资料由辅料厂家递交，制剂企业可以在申报资料中简单进行说明，由辅料厂家单独准备一套辅料的资料，递交时制剂资料和辅料资料分别由相应的厂家同步递交即可，如果是由制剂厂家递交该辅料的关联申报资料，可以单独准备一套资料，也可以将辅料的资料写入制剂资料辅料项下，具体需要哪些资料可以参照CFDA发布的《关于发布药包材药用辅料申报资料要求（试行）的通告》（2016年第155号）递交资料，进行关联审评审批。http://www.sda.gov.cn/WS01/CL0087/166791.html。 |
2楼2018-02-02 10:52:25
16楼2018-02-05 09:04:48
|
根据您所说的“如果没有以上市的制剂使用其作为药用辅料，根据国家法规是必须进行关联审评的，”是否可以理解为“如果这个辅料在别的制剂上已经关联审评了，我们在使用作为辅料的时候就不需要关联审评”； 那如何理解公告（2016年第134号）“第五条：已批准的药包材、药用辅料，其批准证明文件在效期内继续有效。有效期届满后，可继续在原药品中使用。如用于其他药品的药物临床试验或生产申请时，应按本公告要求报送相关资料。批准证明文件在2017年12月31日（含当日）前到期的药包材、药用辅料，有效期延续至2017年12月31日。自2018年1月1日起，用于其他药品的药物临床试验或生产申请时，应按本公告要求报送相关资料”这段话的意思是否是代表一个辅料用于多个制剂要进行多次关联审评？ 中“” |
14楼2018-02-02 15:26:43
15楼2018-02-03 14:14:41
17楼2018-02-06 12:44:37
18楼2018-03-01 18:01:57
19楼2018-10-17 20:54:44
简单回复
nono20093楼
2018-02-02 10:57
回复
小燚ai分享(金币+1): 谢谢参与
·
hydzp4楼
2018-02-02 11:04
回复
小燚ai分享(金币+1): 谢谢参与
psylhh5楼
2018-02-02 11:12
回复
小燚ai分享(金币+1): 谢谢参与
exacdg486楼
2018-02-02 11:55
回复
小燚ai分享(金币+1): 谢谢参与
tzynew7楼
2018-02-02 12:25
回复
小燚ai分享(金币+1): 谢谢参与
2018-02-02 12:26
回复
小燚ai分享(金币+1): 谢谢参与
pusfb5529楼
2018-02-02 12:57
回复
小燚ai分享(金币+1): 谢谢参与
pusfb55210楼
2018-02-02 12:57
回复
绽放201411楼
2018-02-02 13:12
回复
小燚ai分享(金币+1): 谢谢参与
雾霾天201312楼
2018-02-02 13:33
回复
小燚ai分享(金币+1): 谢谢参与
多啦C梦060113楼
2018-02-02 14:16
回复
