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等哈哈

铁虫 (初入文坛)

[求助] BE试验具体做哪些工作?是申请人企业自己做还是委托外面机构做? 已有2人参与

如题,最近CFDA一直强调仿制药做BE试验,小弟刚刚接触药品注册申报,不是很了解,想请教一下各位,BE试验具体做哪些工作?是申请人企业自己做还是委托外面机构做?申请人企业自己做BE试验都具体做哪些工作?请各位指教一下,谢谢
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wangluo335

木虫 (正式写手)

【答案】应助回帖

感谢参与,应助指数 +1
BE属于药物人体试验部分研究,主要考察药品在人体内吸收情况,试验机构需要达到相应的资质要求(以前叫GCP).
因为大部分企业无相关资质,一般研究的主要部分在临床机构完成(多数为医院部门)。
BE试验的主要试验结果为药时曲线等指标。
4楼2018-02-02 13:51:39
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学者帅哥

木虫 (正式写手)

【答案】应助回帖

感谢参与,应助指数 +1
企业可以申请委外CRO做,企业自身没有CRO团队(除个别有外),所以无法开展。基本上是要委外的。
学而不厌
2楼2018-02-02 10:51:27
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mxg446232432

银虫 (小有名气)

主体职责在企业,企业可以委托第三方做,要有质量协议喔

发自小木虫IOS客户端
老老实实做人踏踏实实做事认认真真学习
3楼2018-02-02 12:28:51
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