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小木虫论坛-学术科研互动平台 » 生物医药区 » 新药研发 » 注册申报 » BE试验具体做哪些工作？是申请人企业自己做还是委托外面机构做？
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等哈哈

铁虫 (初入文坛)

[求助] BE试验具体做哪些工作？是申请人企业自己做还是委托外面机构做？ 已有2人参与

如题，最近CFDA一直强调仿制药做BE试验，小弟刚刚接触药品注册申报，不是很了解，想请教一下各位，BE试验具体做哪些工作？是申请人企业自己做还是委托外面机构做？申请人企业自己做BE试验都具体做哪些工作？请各位指教一下，谢谢
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1楼 2018-01-31 18:55:46
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mxg446232432

银虫 (小有名气)
主体职责在企业，企业可以委托第三方做，要有质量协议喔

发自小木虫IOS客户端
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老老实实做人踏踏实实做事认认真真学习
3楼2018-02-02 12:28:51
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学者帅哥

木虫 (正式写手)

【答案】应助回帖

感谢参与，应助指数 +1
企业可以申请委外CRO做，企业自身没有CRO团队（除个别有外），所以无法开展。基本上是要委外的。
赞一下(1人) 回复此楼
学而不厌
2楼2018-02-02 10:51:27
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wangluo335

木虫 (正式写手)

【答案】应助回帖

感谢参与，应助指数 +1
BE属于药物人体试验部分研究，主要考察药品在人体内吸收情况，试验机构需要达到相应的资质要求（以前叫GCP）.
因为大部分企业无相关资质，一般研究的主要部分在临床机构完成（多数为医院部门）。
BE试验的主要试验结果为药时曲线等指标。
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4楼2018-02-02 13:51:39
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