应《网络安全法》要求，自2017年10月1日起，未进行实名认证将不得使用互联网跟帖服务。为保障您的帐号能够正常使用，请尽快对帐号进行手机号验证，感谢您的理解与支持！

24小时热门版块排行榜    

小木虫论坛-学术科研互动平台 » 生物医药区 » 新药研发 » 注册申报 » BE试验具体做哪些工作？是申请人企业自己做还是委托外面机构做？
41/1返回列表
查看: 968  |  回复: 3
只看楼主 @他人 存档 新回复提醒 (忽略) 收藏    在APP中查看

等哈哈

铁虫 (初入文坛)

[求助] BE试验具体做哪些工作？是申请人企业自己做还是委托外面机构做？ 已有2人参与

如题，最近CFDA一直强调仿制药做BE试验，小弟刚刚接触药品注册申报，不是很了解，想请教一下各位，BE试验具体做哪些工作？是申请人企业自己做还是委托外面机构做？申请人企业自己做BE试验都具体做哪些工作？请各位指教一下，谢谢
回复此楼

» 猜你喜欢
1楼 2018-01-31 18:55:46
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖

学者帅哥

木虫 (正式写手)

【答案】应助回帖

感谢参与，应助指数 +1
企业可以申请委外CRO做，企业自身没有CRO团队（除个别有外），所以无法开展。基本上是要委外的。
赞一下(1人) 回复此楼
学而不厌
2楼2018-02-02 10:51:27
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖

mxg446232432

银虫 (小有名气)
主体职责在企业，企业可以委托第三方做，要有质量协议喔

发自小木虫IOS客户端
赞一下(1人) 回复此楼
老老实实做人踏踏实实做事认认真真学习
3楼2018-02-02 12:28:51
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖

wangluo335

木虫 (正式写手)

【答案】应助回帖

感谢参与，应助指数 +1
BE属于药物人体试验部分研究，主要考察药品在人体内吸收情况，试验机构需要达到相应的资质要求（以前叫GCP）.
因为大部分企业无相关资质，一般研究的主要部分在临床机构完成（多数为医院部门）。
BE试验的主要试验结果为药时曲线等指标。
赞一下(3人) 回复此楼
4楼2018-02-02 13:51:39
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖
相关版块跳转 我要订阅楼主 等哈哈 的主题更新
41/1返回列表
普通表情 龙 兔 虎 猫
最具人气热帖推荐 [查看全部] 作者 回/看 最后发表
[考研] 321求调剂 +4 Ymlll 2026-03-24 4/200 2026-03-24 14:44 by sprinining
[考研] 一志愿北京化工大学材料与化工 264分各科过A区国家线 +3 哈哈157349 2026-03-21 3/150 2026-03-24 14:11 by zhyzzh
[考研] 一志愿南航材料专317分求调剂 +4 炸呀炸呀炸薯条 2026-03-23 4/200 2026-03-24 07:32 by wangy0907
[考研] 284求调剂 +10 Zhao anqi 2026-03-22 10/500 2026-03-24 00:08 by Equinoxhua
[考研] 07化学280分求调剂 +4 722865 2026-03-23 4/200 2026-03-24 00:01 by chixmc
[考研] 341求调剂(一志愿湖南大学070300) +5 番茄头--- 2026-03-22 6/300 2026-03-23 23:45 by Txy@872106
[考研] 材料/农业专业，07/08开头均可，过线就行 +3 呵唔哦豁 2026-03-23 4/200 2026-03-23 22:30 by 汪！？！
[考研] 336化工调剂 +4 王大坦1 2026-03-23 5/250 2026-03-23 18:32 by allen-yin
[考研] 上海电力大学材料防护与新材料重点实验室招收调剂研究生（材料、化学、电化学，环境） +3 我爱学电池 2026-03-23 3/150 2026-03-23 17:16 by AZMK
[考研] 材料与化工085600，总分304，本科有两篇sci参与，求调剂 +4 幸运的酱酱 2026-03-22 5/250 2026-03-22 20:15 by edmund7
[考研] 275求调剂 +6 shansx 2026-03-22 8/400 2026-03-22 15:27 by barlinike
[考研] 考研调剂 +3 呼呼？~+123456 2026-03-21 3/150 2026-03-21 20:04 by 无际的草原
[考研] 279求调剂 +5 红衣隐官 2026-03-21 5/250 2026-03-21 14:59 by lature00
[考研] 22 350 本科985求调剂，求老登收留 +3 李轶男003 2026-03-20 3/150 2026-03-21 13:28 by 搏击518
[考研] 299求调剂 +6 △小透明* 2026-03-17 6/300 2026-03-21 02:42 by JourneyLucky
[考研] 295求调剂 +4 一志愿京区211 2026-03-18 6/300 2026-03-20 23:41 by JourneyLucky
[考研] 308求调剂 +3 阿姐阿姐家啊 2026-03-18 3/150 2026-03-20 23:24 by JourneyLucky
[考研] 一志愿 南京航空航天大学大学 ，080500材料科学与工程学硕 +5 @taotao 2026-03-20 5/250 2026-03-20 20:16 by JourneyLucky
[考研] 085410人工智能专硕317求调剂（0854都可以） +4 xbxudjdn 2026-03-18 4/200 2026-03-20 09:07 by 不168
[考研] 收复试调剂生 +4 雨后秋荷 2026-03-18 4/200 2026-03-18 14:16 by elevennnne
信息提示
关闭
请填处理意见
关闭