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小木虫论坛-学术科研互动平台 » 生物医药区 » 新药研发 » 质量控制 » 制剂中不稳定的降解杂质研究
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slkele

铜虫 (正式写手)

[求助] 制剂中不稳定的降解杂质研究 已有5人参与

某原料药中有一降解杂质A，该杂质在水溶液中不稳定，24小时几乎全部降解。如果用此原料药做的制剂就是以水溶液形式存在，那么对于此降解杂质A是否应进行研究？若研究，应研究到何程度？请各位老师指导！

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1楼 2018-01-29 13:09:10
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回帖支持 ( 显示支持度最高的前 50 名 )

范德西

新虫 (初入文坛)

【答案】应助回帖

感谢参与，应助指数 +1
分两种情况吧：
1、杂质A本来就很小，而且长期储存过程中杂质A不会再产生，这样的话就不需要研究了，因为当杂质A本来就很小的时候，它的降解杂质也会很小，不会超过鉴定限或界定限；
2、杂质A本来就不小或是长期储存过程中还会不断产生，从而导致它的降解杂质也会不断产生，有可能会 超过鉴定限或界定限，这样的话就要详细研究杂质A和其降解产物了。
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slkele
5楼2018-01-29 17:38:36
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天涯不归路

版主 (著名写手)

优秀版主优秀版主

【答案】应助回帖

感谢参与，应助指数 +1
杂质A  以及他的降解杂质都要检测
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slkele
为了明天而努力
4楼2018-01-29 14:30:46
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逍遥天使

铁杆木虫 (知名作家)

【答案】应助回帖

感谢参与，应助指数 +1
制剂中必须研究，鉴定，按照ICH 指导原则研究！
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努力不一定成功！不努力永远不会成功！
2楼2018-01-29 13:20:03
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天涯不归路

版主 (著名写手)

优秀版主优秀版主

【答案】应助回帖

引用回帖:
7楼: Originally posted by slkele at 2018-01-29 19:56:23
和您的想法一致。目前的方法不能有效检测A的降解物，我觉得不靠谱
...

让分析开发检测方法，现在的审评对杂质  是矫枉过正的，但是就是这样，你做了他可能觉得你做的多了，你不做就可能直接不批准。
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为了明天而努力
8楼2018-01-30 09:29:12
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zlq88660

银虫 (初入文坛)

【答案】应助回帖

感谢参与，应助指数 +1
如果达到鉴定限度，最好单独拿出来做研究，对降解机理（产物、降解条件、是否可以抑制）搞清楚，对这些搞清楚了，其他的检测分析，也就提供思路了
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slkele
医药人，医药心
10楼2018-01-31 15:26:43
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gwmgyp

版主 (知名作家)

搬砖将

优秀版主优秀版主

【答案】应助回帖

现在讲究杂质要讲杂质谱溯源和传递，做着做着就没了，跑哪儿了，变成啥了，总要有个交待吧！还是要好好想想，理好思路再进行方法学研究！否则白浪费力气，又耽误时间！
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gwmgyp
14楼2018-02-07 13:26:02
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普通回帖

slkele

铜虫 (正式写手)
引用回帖:
2楼: Originally posted by 逍遥天使 at 2018-01-29 13:20:03
制剂中必须研究，鉴定，按照ICH 指导原则研究！

研究杂质A，还是杂质A的降解杂质？如果是杂质A，制剂放置2天就没了……

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3楼2018-01-29 13:37:07
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slkele

铜虫 (正式写手)
送红花一朵
引用回帖:
5楼: Originally posted by 范德西 at 2018-01-29 17:38:36
分两种情况吧：
1、杂质A本来就很小，而且长期储存过程中杂质A不会再产生，这样的话就不需要研究了，因为当杂质A本来就很小的时候，它的降解杂质也会很小，不会超过鉴定限或界定限；
2、杂质A本来就不小或是长期储 ...

谢谢，您的想法和我一样。
只是目前使用的有关物质检测方法里，无法检测杂质A的降解杂质……所以根本不能确定A及A的降解杂质会是什么样的分布。我觉得这种情况下，即使整个稳定性实验全部完成也未检测到杂质A，也不能代表有主成分降解成A，又转化为A的降解物。
有同事说考察A就足够，不用管A的降解杂质，因为A含量太低，可我觉得A本身是药物的降解杂质，检测方法又不能检测到A的降解物……太没说服力了。
所以是否应加入杂质A的降解情况考察会更有力？

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6楼2018-01-29 19:54:42
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slkele

铜虫 (正式写手)
送红花一朵
引用回帖:
4楼: Originally posted by 天涯不归路 at 2018-01-29 14:30:46
杂质A  以及他的降解杂质都要检测

和您的想法一致。目前的方法不能有效检测A的降解物，我觉得不靠谱

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7楼2018-01-29 19:56:23
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slkele

铜虫 (正式写手)
引用回帖:
8楼: Originally posted by 天涯不归路 at 2018-01-30 09:29:12
让分析开发检测方法，现在的审评对杂质  是矫枉过正的，但是就是这样，你做了他可能觉得你做的多了，你不做就可能直接不批准。...

嗯，我们试试看能不能开发出合适的方法

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9楼2018-01-30 12:40:01
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