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slkele铜虫 (正式写手)
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制剂中不稳定的降解杂质研究 已有5人参与
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某原料药中有一降解杂质A，该杂质在水溶液中不稳定，24小时几乎全部降解。如果用此原料药做的制剂就是以水溶液形式存在，那么对于此降解杂质A是否应进行研究？若研究，应研究到何程度？请各位老师指导！ 发自小木虫Android客户端 |
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5楼2018-01-29 17:38:36
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4楼2018-01-29 14:30:46
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2楼2018-01-29 13:20:03
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8楼2018-01-30 09:29:12
10楼2018-01-31 15:26:43
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14楼2018-02-07 13:26:02
slkele
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3楼2018-01-29 13:37:07
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送红花一朵 |
谢谢，您的想法和我一样。 只是目前使用的有关物质检测方法里，无法检测杂质A的降解杂质……所以根本不能确定A及A的降解杂质会是什么样的分布。我觉得这种情况下，即使整个稳定性实验全部完成也未检测到杂质A，也不能代表有主成分降解成A，又转化为A的降解物。 有同事说考察A就足够，不用管A的降解杂质，因为A含量太低，可我觉得A本身是药物的降解杂质，检测方法又不能检测到A的降解物……太没说服力了。 所以是否应加入杂质A的降解情况考察会更有力？ 发自小木虫Android客户端 |
6楼2018-01-29 19:54:42
slkele
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7楼2018-01-29 19:56:23
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9楼2018-01-30 12:40:01
