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slkele

铜虫 (正式写手)

[求助] 制剂中不稳定的降解杂质研究 已有5人参与

某原料药中有一降解杂质A,该杂质在水溶液中不稳定,24小时几乎全部降解。如果用此原料药做的制剂就是以水溶液形式存在,那么对于此降解杂质A是否应进行研究?若研究,应研究到何程度?请各位老师指导!

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zlq88660

银虫 (初入文坛)

【答案】应助回帖

感谢参与,应助指数 +1
如果达到鉴定限度,最好单独拿出来做研究,对降解机理(产物、降解条件、是否可以抑制)搞清楚,对这些搞清楚了,其他的检测分析,也就提供思路了

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医药人,医药心
10楼2018-01-31 15:26:43
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逍遥天使

铁杆木虫 (知名作家)

【答案】应助回帖

感谢参与,应助指数 +1
制剂中必须研究,鉴定,按照ICH 指导原则研究!
努力不一定成功!不努力永远不会成功!
2楼2018-01-29 13:20:03
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slkele

铜虫 (正式写手)

引用回帖:
2楼: Originally posted by 逍遥天使 at 2018-01-29 13:20:03
制剂中必须研究,鉴定,按照ICH 指导原则研究!

研究杂质A,还是杂质A的降解杂质?如果是杂质A,制剂放置2天就没了……

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3楼2018-01-29 13:37:07
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天涯不归路

版主 (著名写手)

优秀版主优秀版主

【答案】应助回帖

感谢参与,应助指数 +1
杂质A  以及他的降解杂质都要检测

» 本帖已获得的红花(最新10朵)

为了明天而努力
4楼2018-01-29 14:30:46
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