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小木虫论坛-学术科研互动平台 » 生物医药区 » 新药研发 » 政策法规 » 请教,可不可以理解为仿制中国药典收载品种就属于新注册分类四类?
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2008yuanwang

银虫 (初入文坛)

[求助] 请教,可不可以理解为仿制中国药典收载品种就属于新注册分类四类? 已有2人参与

如题请教: 可不可以理解为仿制中国药典收载品种就属于新注册分类四类?
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1楼 2018-01-19 11:09:26
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mouse103

专家顾问 (著名写手)

【答案】应助回帖

感谢参与，应助指数 +1
药品的注册分类是根据原研是否进入中国划分。中国药典收载但是原研没有进入中国应该归结为3类，但是既然进入了国家药典，说明该药品已经上市多年，所以研究内容和资料整理建议参考4类完成。这类药物也不会要求进行临床研究。（如果口服固体，BE肯定要做）
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4楼2018-01-21 14:30:07
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Jngxq

木虫 (著名写手)
不一定

发自小木虫Android客户端
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2楼2018-01-20 09:27:20
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星海慧儿

荣誉版主 (职业作家)

木虫精灵

优秀版主优秀版主

【答案】应助回帖

感谢参与，应助指数 +1
根据分类
4
仿制境内已上市原研药品的药品
具有与原研药品相同的活性成份、剂型、规格、适应症、给药途径和用法用量的原料药及其制剂。

药典收载的品种肯定是境内已上市的品种，仿制这些品种的原研药的应属于分类4；但是需要注意，由于并非在境内上市的药品都被药典收载了，所以分类4的品种并非都是药典收载品种。
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我是超级天后：天天努力，不落人后！
3楼2018-01-20 13:56:11
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wimm36

铁杆木虫 (著名写手)
引用回帖:
3楼: Originally posted by 星海慧儿 at 2018-01-20 13:56:11
根据分类
4
仿制境内已上市原研药品的药品
具有与原研药品相同的活性成份、剂型、规格、适应症、给药途径和用法用量的原料药及其制剂。

药典收载的品种肯定是境内已上市的品种，仿制这些品种的原研药的应属 ...

版主差矣
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一直生活在别处
5楼2018-01-22 08:06:37
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