应《网络安全法》要求，自2017年10月1日起，未进行实名认证将不得使用互联网跟帖服务。为保障您的帐号能够正常使用，请尽快对帐号进行手机号验证，感谢您的理解与支持！

24小时热门版块排行榜    

小木虫论坛-学术科研互动平台 » 生物医药区 » 新药研发 » 政策法规 » 请教,可不可以理解为仿制中国药典收载品种就属于新注册分类四类?
51/1返回列表
查看: 1664  |  回复: 4
只看楼主 @他人 存档 新回复提醒 (忽略) 收藏    在APP中查看

2008yuanwang

银虫 (初入文坛)

[求助] 请教,可不可以理解为仿制中国药典收载品种就属于新注册分类四类? 已有2人参与

如题请教: 可不可以理解为仿制中国药典收载品种就属于新注册分类四类?
回复此楼

» 猜你喜欢
1楼 2018-01-19 11:09:26
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖

Jngxq

木虫 (著名写手)
不一定

发自小木虫Android客户端
回复此楼
2楼2018-01-20 09:27:20
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖

星海慧儿

荣誉版主 (职业作家)

木虫精灵

优秀版主优秀版主

【答案】应助回帖

感谢参与，应助指数 +1
根据分类
4
仿制境内已上市原研药品的药品
具有与原研药品相同的活性成份、剂型、规格、适应症、给药途径和用法用量的原料药及其制剂。

药典收载的品种肯定是境内已上市的品种，仿制这些品种的原研药的应属于分类4；但是需要注意，由于并非在境内上市的药品都被药典收载了，所以分类4的品种并非都是药典收载品种。
赞一下 回复此楼
我是超级天后：天天努力，不落人后！
3楼2018-01-20 13:56:11
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖

mouse103

专家顾问 (著名写手)

【答案】应助回帖

感谢参与，应助指数 +1
药品的注册分类是根据原研是否进入中国划分。中国药典收载但是原研没有进入中国应该归结为3类，但是既然进入了国家药典，说明该药品已经上市多年，所以研究内容和资料整理建议参考4类完成。这类药物也不会要求进行临床研究。（如果口服固体，BE肯定要做）
赞一下(1人) 回复此楼
4楼2018-01-21 14:30:07
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖

wimm36

铁杆木虫 (著名写手)
引用回帖:
3楼: Originally posted by 星海慧儿 at 2018-01-20 13:56:11
根据分类
4
仿制境内已上市原研药品的药品
具有与原研药品相同的活性成份、剂型、规格、适应症、给药途径和用法用量的原料药及其制剂。

药典收载的品种肯定是境内已上市的品种，仿制这些品种的原研药的应属 ...

版主差矣
回复此楼
一直生活在别处
5楼2018-01-22 08:06:37
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖
相关版块跳转 我要订阅楼主 2008yuanwang 的主题更新
51/1返回列表
普通表情 龙 兔 虎 猫
信息提示
关闭
请填处理意见
关闭