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2008yuanwang

银虫 (初入文坛)

[求助] 请教,可不可以理解为仿制中国药典收载品种就属于新注册分类四类? 已有2人参与

如题请教: 可不可以理解为仿制中国药典收载品种就属于新注册分类四类?
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Jngxq

木虫 (著名写手)

2楼2018-01-20 09:27:20
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星海慧儿

荣誉版主 (职业作家)

木虫精灵

优秀版主优秀版主

【答案】应助回帖

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根据分类
4
仿制境内已上市原研药品的药品
具有与原研药品相同的活性成份、剂型、规格、适应症、给药途径和用法用量的原料药及其制剂。

药典收载的品种肯定是境内已上市的品种,仿制这些品种的原研药的应属于分类4;但是需要注意,由于并非在境内上市的药品都被药典收载了,所以分类4的品种并非都是药典收载品种。
我是超级天后:天天努力,不落人后!
3楼2018-01-20 13:56:11
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mouse103

专家顾问 (著名写手)

【答案】应助回帖

感谢参与,应助指数 +1
药品的注册分类是根据原研是否进入中国划分。中国药典收载但是原研没有进入中国应该归结为3类,但是既然进入了国家药典,说明该药品已经上市多年,所以研究内容和资料整理建议参考4类完成。这类药物也不会要求进行临床研究。(如果口服固体,BE肯定要做)
4楼2018-01-21 14:30:07
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wimm36

铁杆木虫 (著名写手)

引用回帖:
3楼: Originally posted by 星海慧儿 at 2018-01-20 13:56:11
根据分类
4
仿制境内已上市原研药品的药品
具有与原研药品相同的活性成份、剂型、规格、适应症、给药途径和用法用量的原料药及其制剂。

药典收载的品种肯定是境内已上市的品种,仿制这些品种的原研药的应属 ...

版主差矣
一直生活在别处
5楼2018-01-22 08:06:37
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