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0.1％以上的杂质均需定性吗？
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技术指导原则中是要求对申请注册的原料药中超过0.1％的杂质进行定性。 如何来理解这句话？ 是针对新药中的0.1％以上的杂质进行定性？仿制药不需要？ |
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11楼2010-02-08 19:55:55