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北京石油化工学院2026年研究生招生接收调剂公告
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zhouyi368

金虫 (小有名气)

[交流] 新药临床批件下来,会有批准的质量标准附件吗?

我知道如果药品获得生产批件,同时也会有质量标准的附件。
如果有个品种获得了临床实验批件,请问会有经过批准的质量标准附件吗?
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mrzouhao

木虫之王 (文坛精英)


yestering(金币+1,VIP+0):鼓励参与解答 2-28 14:47
获得了临床实验批件不会有经过批准的质量标准
2楼2009-02-28 10:03:22
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sxm0451

木虫 (小有名气)


zhouyi368(金币+1,VIP+0):OK 2-28 20:14
临床批件只一张纸,无质量标准
3楼2009-02-28 15:30:57
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无双国士

至尊木虫 (著名写手)


karl2100(金币+1,VIP+0):多谢指教! 3-1 21:48
获得了临床实验批件不会有经过批准的质量标准,需要做完临床试验后,等国家局审批并下发注册批件后才有质量标准附件.
拔毛的凤凰真的不如个鸡吧?
4楼2009-03-01 20:51:26
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zhouyi368

金虫 (小有名气)

你是说,要等到生产批件下来,才有经过批准的质量标准附件吗?
5楼2009-03-02 16:15:45
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无双国士

至尊木虫 (著名写手)


yestering(金币+1,VIP+0):鼓励参与解答 3-4 08:46
是的。
和以前注册化学药注射剂5、6类的有所区别。
拔毛的凤凰真的不如个鸡吧?
6楼2009-03-03 10:35:02
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