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小木虫论坛-学术科研互动平台 » 生物医药区 » 新药研发 » 注册申报 » 新药临床批件下来，会有批准的质量标准附件吗？
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zhouyi368

金虫 (小有名气)

[交流] 新药临床批件下来，会有批准的质量标准附件吗？

我知道如果药品获得生产批件，同时也会有质量标准的附件。
如果有个品种获得了临床实验批件，请问会有经过批准的质量标准附件吗？
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1楼 2009-02-28 09:29:54
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mrzouhao

木虫之王 (文坛精英)
★
yestering(金币+1,VIP+0):鼓励参与解答 2-28 14:47
获得了临床实验批件不会有经过批准的质量标准
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2楼2009-02-28 10:03:22
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sxm0451

木虫 (小有名气)
★
zhouyi368(金币+1,VIP+0):OK 2-28 20:14
临床批件只一张纸，无质量标准
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3楼2009-02-28 15:30:57
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无双国士

至尊木虫 (著名写手)
★
karl2100(金币+1,VIP+0):多谢指教！ 3-1 21:48
获得了临床实验批件不会有经过批准的质量标准,需要做完临床试验后,等国家局审批并下发注册批件后才有质量标准附件.
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拔毛的凤凰真的不如个鸡吧？
4楼2009-03-01 20:51:26
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zhouyi368

金虫 (小有名气)
你是说，要等到生产批件下来，才有经过批准的质量标准附件吗？
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5楼2009-03-02 16:15:45
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无双国士

至尊木虫 (著名写手)
★
yestering(金币+1,VIP+0):鼓励参与解答 3-4 08:46
是的。
和以前注册化学药注射剂5、6类的有所区别。
赞一下(6人) 回复此楼
拔毛的凤凰真的不如个鸡吧？
6楼2009-03-03 10:35:02
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