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请问仿制3.1类药物制剂处方能不能和国外原研产品处方组成一致
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haitian_yi
金虫 (小有名气)
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7楼2009-03-03 08:59:45
mrzouhao
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- 专业: 药剂学
2楼2009-02-26 14:20:39
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xiaohezi7844(金币+1,VIP+0):thanks 3-2 11:15
xiaohezi7844(金币+2,VIP+0):谢谢分享 3-2 13:41
xiaohezi7844(金币+1,VIP+0):thanks 3-2 11:15
xiaohezi7844(金币+2,VIP+0):谢谢分享 3-2 13:41
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同意楼上。 我觉得是一定要一致 换处方前期工作太麻烦。 申报仿药时的处方一般会查阅国外的文献资料， 处方工艺直接在己有工艺中挑选 重要是人家专利得过期。 我个人觉得要和你仿制的原研厂配方一致，3的前提是在国外已经上市的新药， 配方不同，尽管组分一样，药理作用效果不一定是一致的。 也就是说临床材料都有可能需要重新做过， 除非你能证明没有这个必要。 个人见解，只供交流的哈。嘿嘿 [ Last edited by xiaohezi7844 on 2009-3-2 at 13:41 ] |
3楼2009-02-26 14:35:37
4楼2009-02-26 14:36:08