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yuzui

专家顾问

优秀！！有木有！！！优秀！！有木有！！！优秀！！有木有！！！优秀！！有木有！！！

[交流] 请问仿制3.1类药物制剂处方能不能和国外原研产品处方组成一致

请问仿制3.1类药物制剂处方能不能和国外原研产品处方组成一致
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1楼 2009-02-26 13:56:28
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mrzouhao

超级版主

优秀！！有木有！！！优秀！！有木有！！！优秀！！有木有！！！优秀！！有木有！！！
★
yuzui(金币+1):谢谢参与
仿制3.1类药物制剂处方可以和国外原研产品处方组成一致，但需要注意：
1、不能侵犯专利
2、处方一致，更要注意工艺
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2楼2009-02-26 14:20:39
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yestering

管理员

老鼠爱上猫~

优秀！！有木有！！！优秀！！有木有！！！优秀！！有木有！！！优秀！！有木有！！！
★ ★ ★
xiaohezi7844(金币+1,VIP+0):thanks 3-2 11:15
xiaohezi7844(金币+2,VIP+0):谢谢分享 3-2 13:41
同意楼上。

我觉得是一定要一致
换处方前期工作太麻烦。
申报仿药时的处方一般会查阅国外的文献资料，
处方工艺直接在己有工艺中挑选

重要是人家专利得过期。
我个人觉得要和你仿制的原研厂配方一致，3的前提是在国外已经上市的新药，
配方不同，尽管组分一样，药理作用效果不一定是一致的。
也就是说临床材料都有可能需要重新做过，
除非你能证明没有这个必要。
个人见解，只供交流的哈。嘿嘿

[ Last edited by xiaohezi7844 on 2009-3-2 at 13:41 ]
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好日子长着呢 安逸多金的生活!
3楼2009-02-26 14:35:37
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yestering

超级版主

老鼠爱上猫~

优秀！！有木有！！！优秀！！有木有！！！优秀！！有木有！！！优秀！！有木有！！！
这个好像是属于新药的内容
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好日子长着呢 安逸多金的生活!
4楼2009-02-26 14:36:08
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haitian_yi

实习版主

优秀！！有木有！！！优秀！！有木有！！！优秀！！有木有！！！优秀！！有木有！！！
★
xiaohezi7844(金币+1,VIP+0):thanks 3-2 11:15
3.1类属于新药范畴，个人认为完全可以不一致，但是要和原研单位的产品做对照。
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5楼2009-03-02 10:46:08
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WANTTOKNOW

实习版主

优秀！！有木有！！！优秀！！有木有！！！优秀！！有木有！！！优秀！！有木有！！！
你怎么知道和国外处方一致啊，是不是你有国外的处方？

如果国外处方在专利上面表明，应该防止侵权。
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6楼2009-03-02 16:34:14
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haitian_yi

管理员

优秀！！有木有！！！优秀！！有木有！！！优秀！！有木有！！！优秀！！有木有！！！
楼上的：国外的处方一般都可以查到
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7楼2009-03-03 08:59:45
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大饼鸡蛋

专家顾问

优秀！！有木有！！！优秀！！有木有！！！优秀！！有木有！！！优秀！！有木有！！！
楼上的，国外上市药或者正在临床的药的处方怎么能准确查到？查到的都是专利中模糊的语句，需要自己摸索的。
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8楼2009-03-10 16:08:25
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chancellor9737

实习版主

优秀！！有木有！！！优秀！！有木有！！！优秀！！有木有！！！优秀！！有木有！！！
★
karl2100(金币+1,VIP+0):多谢指教！ 3-11 00:41
国外的处方是公布了，但具体的比例没有。另外专利上的处方确定不出来。我认为：
1、可以与国外的处方一致，只要在中国没有申请专利。
2、可以与国外的处方不一致，但要做溶出度或释放度的对比，另外3.1还需做临床，只要证明你开发的药有效，不同的处方有什么不可。即使你知道国外原研的处方，工艺亦不会完全公开，你还是不一样。
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9楼2009-03-10 17:35:22
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mspharm

管理员

优秀！！有木有！！！优秀！！有木有！！！优秀！！有木有！！！优秀！！有木有！！！
最好能一样，还要进行溶出度或释放度的比较。
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10楼2009-05-29 22:54:26
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