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batistuta28金虫 (小有名气)
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关于中药制剂改给药途径如何申报
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我单位有一产品为中药注射剂，现欲将其改为口服颗粒剂，有以下问题请各位战友帮忙分析： 1.注射剂改口服是属于改给药途径还是改给药途径+改剂型？ 2.目前改给药途径的申报形势如何？有没有成功的案例分享一下。 3.如果我们要申报，立题依据是等效+安全性提升是否能立得住？ 4.如果申报受理，假如成功了，会不会对注射剂产生影响，有没有可能注射剂被叫停？ |
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