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strawberrya

金虫 (正式写手)

[求助] 申报资料撰写疑惑 已有1人参与

原料药是3类,而制剂按4类申报,按照3类资料的要求是需要提供:非临床研究资料综述和临床研究资料综述,尤其是临床研究资料综述,不都是制剂的临床研究资料综述吗?是否有必要?
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iamzane

至尊木虫 (著名写手)

【答案】应助回帖

★ ★ ★ ★ ★ ★ ★ ★ ★ ★
感谢参与,应助指数 +1
strawberrya: 金币+10, ★★★很有帮助, 嗯 谢谢 ,我准备写 2017-10-31 16:09:58
临床研究综述 可以共用
2楼2017-10-31 16:04:54
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我为考研

木虫 (正式写手)

原料药关联审批了,以后没有三类四类一说了,只按制剂的要求来就行了,只需要按四类就行
3楼2017-11-02 16:48:10
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clinstech

新虫 (初入文坛)

科林泰医药公司专业撰写药品注册综述资料(包括非临床研究资料综述和临床研究资料综述),有需要的可以联系。
4楼2017-11-03 15:07:20
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yanqiwk

铁虫 (著名写手)

压根就不存在什么原料3类,制剂4类了
5楼2017-11-22 10:17:25
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