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strawberrya

金虫 (正式写手)

应助: 0 (幼儿园)
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帖子: 413
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虫号: 2527201
注册: 2013-06-30
专业: 药物毒理

[求助] 申报资料撰写疑惑已有1人参与

原料药是3类，而制剂按4类申报，按照3类资料的要求是需要提供：非临床研究资料综述和临床研究资料综述，尤其是临床研究资料综述，不都是制剂的临床研究资料综述吗？是否有必要？

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1楼 2017-10-31 15:54:08

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我为考研

木虫 (正式写手)

应助: 3 (幼儿园)
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专业: 药物化学

原料药关联审批了，以后没有三类四类一说了，只按制剂的要求来就行了，只需要按四类就行

3楼2017-11-02 16:48:10

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iamzane

至尊木虫 (著名写手)

应助: 129 (高中生)
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注册: 2007-03-24
专业: 药物学其他科学问题

【答案】应助回帖

★ ★ ★ ★ ★ ★ ★ ★ ★ ★
感谢参与，应助指数 +1
strawberrya: 金币+10, ★★★很有帮助, 嗯谢谢，我准备写 2017-10-31 16:09:58

临床研究综述可以共用

2楼2017-10-31 16:04:54

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clinstech

新虫 (初入文坛)

应助: 2 (幼儿园)
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虫号: 3400651
注册: 2014-09-05

科林泰医药公司专业撰写药品注册综述资料（包括非临床研究资料综述和临床研究资料综述），有需要的可以联系。

4楼2017-11-03 15:07:20

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yanqiwk

铁虫 (著名写手)

DRDEPI: 1
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注册: 2010-03-04
性别: GG
专业: 有机合成

压根就不存在什么原料3类，制剂4类了

5楼2017-11-22 10:17:25

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