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仿制药参比制剂选择
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| 我们公司现在想仿制一个药品，剂型为口服液，国外原研药最早出品应该是上世纪70年代，浓度为10mg/ml，然后国外有公司另外做了4mg/ml的，参比制剂是浓度为10mg/ml那个，现在我们想做的是浓度为4mg/ML，我们的参比制剂应该怎么选？？ |
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9楼2017-11-10 09:25:40
13922881621 
捐助贵宾 (初入文坛)
- 应助: 0 (幼儿园)
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2楼2017-10-30 18:00:43
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同意楼上的看法，但咨询cde之前肯定得搞清楚这个产品的国外上市情况等，贵司拟定选择的厂家是哪个，然后用资料来证明你选择的合理性，而不是直接咨询，估计直接问也不会给你结论。 发自小木虫Android客户端 |
3楼2017-10-31 11:29:56
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国外其他公司上市的4mg/ml 的参比制剂情况如何？是否列为参比制剂地位，主流国家等等， 按照目前公布参比情况来看，国家局明显倾向于原研公司首次上市的国家生产的产品。 发自小木虫Android客户端 |
4楼2017-10-31 11:32:40