| 查看: 605 | 回复: 9 | |||
| 当前只显示满足指定条件的回帖，点击这里查看本话题的所有回帖 | |||
[求助]
仿制药参比制剂选择
|
|||
| 我们公司现在想仿制一个药品，剂型为口服液，国外原研药最早出品应该是上世纪70年代，浓度为10mg/ml，然后国外有公司另外做了4mg/ml的，参比制剂是浓度为10mg/ml那个，现在我们想做的是浓度为4mg/ML，我们的参比制剂应该怎么选？？ |
回复此楼» 猜你喜欢
球磨粉体时遇到了大的问题，请指教！
已经有15人回复
-
过年走亲戚时感受到了所开私家车的鄙视链
已经有5人回复
-
情人节自我反思：在爱情中有过遗憾吗？
已经有5人回复
-
江汉大学解明教授课题组招博士研究生/博士后
已经有3人回复
|
同意楼上的看法，但咨询cde之前肯定得搞清楚这个产品的国外上市情况等，贵司拟定选择的厂家是哪个，然后用资料来证明你选择的合理性，而不是直接咨询，估计直接问也不会给你结论。 发自小木虫Android客户端 |
3楼2017-10-31 11:29:56
13922881621 
捐助贵宾 (初入文坛)
- 应助: 0 (幼儿园)
- 金币: 274.8
- 散金: 105
- 帖子: 13
- 在线: 2.7小时
- 虫号: 7387313
- 注册: 2017-10-29
- 性别: GG
2楼2017-10-30 18:00:43
|
国外其他公司上市的4mg/ml 的参比制剂情况如何？是否列为参比制剂地位，主流国家等等， 按照目前公布参比情况来看，国家局明显倾向于原研公司首次上市的国家生产的产品。 发自小木虫Android客户端 |
4楼2017-10-31 11:32:40
13922881621
捐助贵宾 (初入文坛)
- 应助: 0 (幼儿园)
- 金币: 274.8
- 散金: 105
- 帖子: 13
- 在线: 2.7小时
- 虫号: 7387313
- 注册: 2017-10-29
- 性别: GG
6楼2017-11-06 11:19:32